Zambon gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für Hopledo® (Levodopa/Carbidopa mit modifizierter Wirkstofffreisetzung) erteilt hat. Hopledo® ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen, die moderate bis schwere motorische Fluktuationen aufweisen und mit oralen, auf Levodopa/Dopa-Decarboxylase (DDC)-Hemmern basierenden Behandlungsschemata bislang nicht ausreichend stabilisiert werden konnten. Zambon erwartet die schrittweise Einführung von Hopledo® in den europäischen Märkten ab Oktober 2026. Das Unternehmen arbeitet eng mit Gesundheitsbehörden und weiteren Interessengruppen zusammen, um Hopledo® Menschen mit Parkinson zeitnah zugänglich zu machen, bei denen trotz der aktuell verfügbaren oralen Therapien weiterhin moderate bis schwere motorische Fluktuationen auftreten.
Hopledo® ist eine orale First-in-Class-Formulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung von Levodopa/Carbidopa (LD/CD), die zur Behandlung motorischer Fluktuationen im Rahmen der Parkinson-Erkrankung – der laut Weltgesundheitsorganisation am schnellsten zunehmenden neurologischen Erkrankung weltweit2 – zugelassen ist. Obwohl bereits orale Behandlungen zur Verfügung stehen, besteht ein erheblicher Bedarf an neuen Therapieoptionen: Mehr als 80 % der Patienten mit Parkinson entwickeln innerhalb von zehn Jahren nach Krankheitsbeginn motorische Fluktuationen.3
Hopledo® besteht aus einer einzigartigen Kombination von Granulat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Pellets mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in einer Hartkapsel. Diese einzigartige Formulierung ist auf einen raschen Wirkeintritt und eine länger anhaltende therapeutische Wirkung ausgelegt. Sie trägt zu stabileren Levodopa-Plasmakonzentrationen bei und kann den Zeitraum mit guter Symptomkontrolle verlängern.
Die Zulassung durch die EK folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und basiert auf den Daten der Phase-3-Studie RISE-PD. Die Studie verglich Hopledo® mit Standard-LD/CD bei Patienten mit Parkinson und moderaten bis schweren motorischen Fluktuationen. Dabei zeigte Hopledo® im Vergleich zu Standard-LD/CD eine signifikante Zunahme der guten ON-Zeit pro Tag sowie der guten ON-Zeit pro Dosis – bei verringerter Einnahmehäufigkeit und einem vergleichbaren Sicherheitsprofil.4
„Sowohl Menschen mit Parkinson als auch Pflegende und medizinische Fachkräfte benötigen weiterhin zusätzliche Therapieoptionen, die beim Management motorischer Fluktuationen helfen. Die Zulassung von Hopledo® ist ein wichtiger Schritt im Rahmen des langjährigen Engagements von Zambon für Menschen mit Parkinson und ihr Umfeld. Sie unterstreicht unser Bestreben, Behandlung und Versorgung durch zielgerichtete Innovationen voranzubringen, um Patienten bei der Bewältigung der täglichen Herausforderungen der Erkrankung zu unterstützen und ihnen neue Möglichkeiten im Alltag zu eröffnen“, sagte Giovanni Magnaghi, CEO von Zambon.
„Motorische Fluktuationen beeinträchtigen den Alltag von Menschen mit Parkinson und zwingen sie häufig dazu, ihren Tagesablauf an die Einnahmezeiten ihrer Medikamente anzupassen. Solche Schwankungen können entscheidend dafür sein, ob jemand an einem Familienessen teilnehmen, eine Verabredung einhalten oder sich einfach zuversichtlich durch den Tag bewegen kann. Daher ist jeder Fortschritt von Bedeutung, der den Betroffenen mehr gute Phasen im Tagesverlauf ermöglicht und ihnen zugleich größeren Einfluss auf den Zeitpunkt dieser Phasen gibt. Wir begrüßen neue Behandlungsmöglichkeiten, mithilfe derer Menschen mit Parkinson und die sie behandelnden medizinischen Fachkräfte die Therapie besser auf die jeweilige Lebenssituation abstimmen können, und werden uns weiterhin für deren zeitnahe und gleichberechtigte Verfügbarkeit in ganz Europa einsetzen, damit alle Menschen, für die sie infrage kommen, davon profitieren können“, so Josefa Domingos, Präsidentin von Parkinson's Europe.
„Eine große therapeutische Herausforderung bei der Parkinson-Krankheit besteht darin, über den gesamten Tag hinweg eine stabile motorische Kontrolle aufrechtzuerhalten. Bei vielen Patienten lässt sich keine gleichmäßige Symptomkontrolle erreichen, und sie müssen ihre Tagesplanung häufig daran ausrichten, wann die Levodopa-Wirkung einsetzt und wie lange sie anhält“, sagte Prof. Günter Höglinger, MD, FEAN, Direktor der Neurologischen Klinik und Poliklinik mit Friedrich-Baur-Institut, LMU Klinikum München. „Dank seiner einzigartigen Formulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung ermöglicht Hopledo® eine wesentlich längere gute ON-Zeit pro Dosis und weist dabei ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem von Standard-Levodopa/Carbidopa vergleichbar ist. Diese Kombination aus länger anhaltender Wirkung und geringerer Einnahmehäufigkeit ist ein wichtiger Fortschritt in der Levodopa-Therapie für Menschen mit Parkinson und motorischen Fluktuationen.“
2024 schloss Zambon eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Amneal Pharmaceuticals für die Vermarktung von Hopledo® in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz.
Hopledo®, ehemals unter der Entwicklungsbezeichnung IPX203 geführt, ist in den Vereinigten Staaten bereits unter dem Markennamen CREXONT® zugelassen und verfügbar. Damit kann bei der bevorstehenden Markteinführung in Europa bereits auf Erkenntnisse aus der Zulassung und Vermarktung in den USA zurückgegriffen werden.
Über Hopledo®
Hopledo® ist eine orale Formulierung von Levodopa/Carbidopa mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, die zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson und moderaten bis schweren motorischen Fluktuationen entwickelt wurde. Hopledo® besteht aus einer einzigartigen Kombination von Granulat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Pellets mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in einer Hartkapsel. Diese Zusammensetzung ist auf einen raschen Wirkeintritt und eine länger anhaltende therapeutische Wirkung ausgelegt und soll dazu beitragen, stabilere Levodopa-Plasmakonzentrationen aufrechtzuerhalten und den Zeitraum zu verlängern, in dem die Symptome kontrollierbar sind.
Über Parkinson
Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch den Verlust dopaminproduzierender Nervenzellen im Gehirn gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen zählen Tremor, Rigor, Bewegungsverlangsamung und posturale Instabilität. Mit fortschreitender Erkrankung treten bei vielen Patienten motorische Fluktuationen mit Phasen auf, in denen trotz Behandlung keine ausreichende Symptomkontrolle besteht. In der Europäischen Union leben mehr als eine Million Menschen mit Parkinson.
Über die Phase-3-Studie RISE-PD
Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie RISE-PD untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Hopledo® und Standard-LD/CD (IR LD/CD) bei Patienten mit Parkinson und motorischen Fluktuationen. Primärer Endpunkt war die Veränderung der guten ON-Zeit in Stunden pro Tag im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (Woche 20 bzw. bei vorzeitigem Studienabbruch). Zu den sekundären Endpunkten zählten die Veränderung der „OFF“-Zeit in Stunden pro Tag im Vergleich zum Ausgangswert, der Anteil der Patienten, die ihren Zustand im Patients’ Global Impression of Change (PGI-C) als ‚deutlich verbessert‘ oder ‚sehr deutlich verbessert‘ angaben, die Veränderung des Scores in Teil III der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) im Vergleich zum Ausgangswert sowie die Veränderung der Summe der Scores der Teile II und III der MDS-UPDRS im Vergleich zum Ausgangswert. An der Studie nahmen 506 Patienten teil, bei denen Parkinson im Alter von 40 Jahren oder später diagnostiziert worden war.
Über Zambon
Weitere Informationen über Zambon finden Sie unter www.zambon.com.
1 “Gute ON-Zeit” bezeichnet Phasen guter Beweglichkeit ohne störende Dyskinesien.
2 https://www.who.int/publications/i/item/9789240050983
3 Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424; Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.
4 Hauser RA, et al. JAMA Neurol. 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials
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