H.U. Group Holdings Inc. y su subsidiaria Fujirebio anunciaron hoy que Health Canada otorgó licencias de dispositivos médicos Clase II para los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma, destinados a utilizarse en la plataforma de inmunoensayo totalmente automatizada LUMIPULSE® G en el mercado canadiense.
"La autorización de los ensayos Lumipulse G NfL Blood y Lumipulse G pTau 217 Plasma para uso clínico en Canadá representa un nuevo paso importante en nuestra misión de ampliar el acceso a biomarcadores sanguíneos confiables y clínicamente relevantes para profesionales de la salud y pacientes de todo el mundo", afirmó Christiaan De Wilde, director ejecutivo de Fujirebio Europe N.V. "Como empresa pionera en diagnóstico neurológico, Fujirebio mantiene su compromiso con mejorar la atención de los pacientes mediante soluciones innovadoras y totalmente automatizadas".
Estas autorizaciones fortalecen la cartera de diagnóstico neurológico de Fujirebio y amplían el acceso a biomarcadores de alta calidad para respaldar la toma de decisiones clínicas en las distintas etapas de la atención. Con un menú de biomarcadores sanguíneos y de líquido cefalorraquídeo (LCR) en constante expansión, la empresa busca contribuir a una detección más temprana, decisiones terapéuticas mejor fundamentadas y una atención más eficaz de las enfermedades neurológicas. Las licencias de dispositivos médicos Clase II otorgadas por Health Canada corresponden a las versiones para diagnóstico in vitro (IVD) de ambos ensayos, que ya cuentan con marcado CE.
Acerca de Lumipulse G NfL Blood
El ensayo Lumipulse G NfL Blood permite medir de forma cuantitativa y confiable la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) en suero y plasma.
La NfL es un biomarcador ampliamente reconocido de lesión neuroaxonal y ha sido estudiada en diversas enfermedades neurológicas por su posible utilidad para el seguimiento de la enfermedad, la evaluación del pronóstico y la respuesta al tratamiento. Su amplia aplicabilidad pone de relieve el valor de interpretar este biomarcador en función de la fisiopatología que representa, en lugar de asociarlo con una enfermedad específica, tal como se establece para la versión del ensayo que cuenta con marcado CE.
Los resultados del Lumipulse G NfL Blood deben interpretarse siempre en función del contexto clínico y junto con valores de referencia ajustados por edad y criterios clínicos de decisión validados.
Acerca de Lumipulse G pTau 217 Plasma
La tau fosforilada en treonina 217 (pTau 217) se considera actualmente el biomarcador sanguíneo más específico para la enfermedad de Alzheimer (EA). Su medición facilita la evaluación de la patología subyacente y ayuda a los profesionales de la salud a diferenciarla de otras causas de neurodegeneración.
El Lumipulse G pTau 217 Plasma está destinado a ayudar a los profesionales de la salud a identificar a personas de 50 años o más que presentan signos y síntomas de deterioro cognitivo y tienen patología amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer, en entornos de atención especializada. Debe utilizarse como complemento de otras evaluaciones diagnósticas.
La autorización de Lumipulse G pTau 217 Plasma por parte de Health Canada se suma al reciente marcado CE del producto en Europa.
Acerca de Fujirebio
Fujirebio es una empresa de diagnóstico con más de 75 años de experiencia en el desarrollo de soluciones innovadoras para profesionales de la salud, empresas farmacéuticas y socios de diagnóstico in vitro (IVD) de todo el mundo. Con una sólida trayectoria en neurología, oncología, enfermedades infecciosas y otras áreas, y una amplia oferta de ensayos disponibles en la plataforma LUMIPULSE® G, Fujirebio impulsa el acceso a nuevas herramientas de diagnóstico mediante alianzas estratégicas en toda la industria de las ciencias de la vida.
Como parte de H.U. Group, Fujirebio combina sólidas capacidades de investigación y desarrollo, experiencia en materia regulatoria y una capacidad de producción escalable para ofrecer soluciones de diagnóstico de alto impacto. Su modelo flexible de servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) ayuda a sus socios del sector del diagnóstico a introducir soluciones validadas en el mercado con mayor rapidez, lo que contribuye a mejores decisiones, tratamientos más adecuados y resultados más favorables para los pacientes.
Para obtener más información, visite www.fujirebio.com.
Lumipulse es una marca comercial registrada de Fujirebio Inc.
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