BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa global de oncología, anunció hoy resultados positivos del segundo análisis interino (IA2) del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01, que evalúa ZIIHERA® (zanidatamab), en combinación con quimioterapia, con y sin TEVIMBRA® (tislelizumab), como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2+ localmente avanzado o metastásico. En el IA2, la combinación de ZIIHERA y quimioterapia logró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia global (SG) frente a trastuzumab más quimioterapia, y cumplió así con el último criterio de valoración primario del estudio.
El IA2 también permitió un seguimiento más prolongado de los pacientes tratados con TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia. Los resultados mostraron una mejora en el cociente de riesgos instantáneos (HR) de SG, resultados duraderos y un perfil de seguridad en general controlable. Estos hallazgos refuerzan los resultados del IA1, en el que este esquema alcanzó los criterios de valoración de SLP y SG, con un beneficio en términos de SG observado independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 y HER2.
Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de tumores sólidos de BeOne Medicines, afirmó:
“Los resultados de hoy, que se conocen apenas unos días después de que la FDA aprobara los esquemas de HERIZON-GEA-01, se suman a una serie de hitos importantes que demuestran su potencial para transformar el tratamiento del GEA HER2 positivo. Ahora contamos con evidencia sólida de fase 3 de una mejora de la supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente relevante con ambos esquemas experimentales de HERIZON-GEA-01. Esto refuerza la posibilidad de mejorar los resultados de los pacientes que comienzan un tratamiento de primera línea. Este último resultado también es especialmente significativo para BeOne, ya que tenemos los derechos de ZIIHERA en gran parte de Asia, donde la carga del cáncer gastroesofágico es considerable, y trabajamos para que estas opciones de tratamiento lleguen a más pacientes en todo el mundo”.
La reciente aprobación de la FDA posiciona al esquema de HERIZON-GEA-01 como un potencial nuevo estándar de tratamiento
El 25 de agosto de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó solicitudes complementarias de licencia para productos biológicos (sBLA) para ZIIHERA y TEVIMBRA, en combinación con quimioterapia, como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico HER2+ irresecable, localmente avanzado o metastásico. Con esta aprobación, se convirtió en el primer esquema basado en inmunoterapia aprobado por la FDA para esta indicación que demostró una mediana de SG superior a dos años, independientemente del estado de PD-L1. La aprobación se basó en los resultados del IA1 de HERIZON-GEA-01, publicados a principios de este año en The New England Journal of Medicine.
El perfil de seguridad de ZIIHERA más quimioterapia y de TEVIMBRA más ZIIHERA y quimioterapia en el IA2 fue, en general, consistente con el observado en el IA1 y con los perfiles de seguridad conocidos de cada componente, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
Los resultados del IA2 fueron enviados para su presentación en una importante reunión médica prevista para el cuarto trimestre de 2026.
Acerca del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) es un ensayo global, aleatorizado y abierto de fase 3, realizado en conjunto con Jazz Pharmaceuticals, que evalúa y compara la eficacia y seguridad de ZIIHERA más quimioterapia, con y sin TEVIMBRA, frente al tratamiento estándar (trastuzumab más quimioterapia) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con GEA HER2+ avanzado o metastásico. El ensayo incluyó a 914 pacientes de aproximadamente 300 centros de investigación en más de 30 países. Los pacientes incluidos en el ensayo presentaban GEA HER2+ irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico (adenocarcinomas de estómago o esófago, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica), definido como una expresión de HER2 de 3+ mediante IHC o de 2+ mediante IHC con resultado positivo en la hibridación in situ (ISH), según la evaluación central. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: ZIIHERA en combinación con quimioterapia y TEVIMBRA; ZIIHERA en combinación con quimioterapia; y trastuzumab más quimioterapia. El ensayo evaluó dos criterios de valoración primarios: SLP, según una evaluación central independiente y ciega (BICR), y SG.
Acerca de ZIIHERA (zanidatamab-hrii)
ZIIHERA (zanidatamab) es un anticuerpo biespecífico dirigido contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que se une a dos sitios extracelulares de este receptor. La unión de zanidatamab a HER2 provoca la internalización del receptor y reduce su expresión en la superficie de las células tumorales. Zanidatamab induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). Estos mecanismos inhiben el crecimiento tumoral y provocan la muerte celular in vitro e in vivo.1
Zanidatamab se encuentra en desarrollo clínico en diversos ensayos como opción de tratamiento dirigido para pacientes con tumores sólidos con expresión de HER2. Actualmente, zanidatamab está aprobado en China para el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares (BTC) HER2 alto (IHC 3+) irresecable, localmente avanzado o metastásico, previamente tratados con terapia sistémica. También cuenta con aprobación acelerada en Estados Unidos y con autorización condicional de comercialización en la Unión Europea para pacientes elegibles con BTC. Jazz Pharmaceuticals y BeOne desarrollan zanidatamab en virtud de acuerdos de licencia con Zymeworks, la empresa que originalmente desarrolló la molécula. BeOne posee los derechos para Asia (excepto India y Japón), Australia y Nueva Zelanda, mientras que Jazz Pharmaceuticals posee los derechos en todas las demás regiones.
ZIIHERA es una marca registrada de Zymeworks BC Inc.
Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)
TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión a PD-1. Fue diseñado para minimizar su unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.
TEVIMBRA es uno de los pilares de la cartera de tumores sólidos de BeOne y ha demostrado potencial en múltiples tipos de tumores y contextos de enfermedad. El programa global de desarrollo clínico de TEVIMBRA incluye casi 15 000 pacientes hasta la fecha, en más de 30 países y regiones y a través de 71 ensayos, incluidos 21 estudios destinados a respaldar solicitudes de registro. TEVIMBRA está aprobado para distintos tumores sólidos (consulte la información de prescripción) en más de 50 países, y más de 2 millones de pacientes han recibido tratamiento a nivel mundial.
Información importante de seguridad
Se han producido reacciones adversas graves y, en algunos casos, mortales con el tratamiento con TEVIMBRA. Las advertencias y precauciones incluyen reacciones adversas graves y mortales mediadas por el sistema inmunitario, entre ellas, neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis con disfunción renal, reacciones dermatológicas adversas y rechazo de trasplantes de órganos sólidos. También se incluyen reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y toxicidad embriofetal.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%), incluidas las alteraciones de laboratorio, en pacientes que recibieron TEVIMBRA + zanidatamab + quimioterapia fueron diarrea, náuseas, anemia, disminución del apetito, vómitos, hipopotasemia, fatiga, erupción cutánea, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas, neuropatía periférica, reacción relacionada con la infusión y aumento de AST.
Consulte la información de prescripción completa, incluida la guía de medicación de Estados Unidos.
Acerca de BeOne
BeOne Medicines es una empresa global de oncología dedicada al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer en todo el mundo. Su portafolio abarca hematología y tumores sólidos y continúa ampliándose rápidamente mediante capacidades internas y colaboraciones estratégicas. La empresa cuenta con un equipo global en crecimiento, presente en seis continentes, que combina excelencia científica y velocidad de desarrollo para llegar a más pacientes. Para más información, visite www.beonemedicines.com y siga a la empresa en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) y otras leyes federales de valores, entre ellas, las relativas al potencial de los esquemas de HERIZON-GEA-01 para transformar el tratamiento del GEA HER2 positivo; la presentación de los resultados del IA2 en una futura reunión médica; el potencial de TEVIMBRA en múltiples tipos de tumores y contextos de enfermedad; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne descritos bajo el título “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en estas declaraciones debido a diversos factores importantes, entre ellos, la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a medicamentos; los resultados clínicos de estos candidatos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o su aprobación para comercialización; las medidas de los organismos regulatorios, que podrían afectar el inicio, el cronograma y el avance de los ensayos clínicos y las aprobaciones para comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a medicamentos, en caso de ser aprobados; su capacidad para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; su dependencia de terceros para llevar a cabo actividades de desarrollo de fármacos, fabricación, comercialización y otros servicios; su experiencia limitada en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos; su capacidad para obtener financiamiento adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus candidatos a medicamentos y alcanzar y mantener la rentabilidad; y los riesgos descritos con mayor detalle en la sección “Factores de riesgo” del informe trimestral más reciente de BeOne presentado mediante el Formulario 10-Q, así como los posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes analizados en los documentos que BeOne presente posteriormente ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de su publicación. BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, salvo que la ley así lo exija.
Para acceder a los recursos para los medios de BeOne, visite el sitio web de nuestra sala de prensa.
1 ZIIHERA (zanidatamab-hrii), información de prescripción. Palo Alto, California: Jazz Pharmaceuticals, Inc.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260831539302/es/
© Business Wire, Inc.
Disclaimer :
This press release is not a document produced by AFP. AFP shall not bear responsibility for its content. In case you have any questions about this press release, please refer to the contact person/entity mentioned in the text of the press release.