BeOne Medicines anuncia resultados positivos de fase 3 para BRUKINSA en el tratamiento de primera línea del linfoma de células del manto

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa oncológica internacional, anunció hoy resultados preliminares positivos del estudio de fase 3 MANGROVE (BGB-3111-306; NCT04002297 ) que evalúa el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton como tratamiento base, BRUKINSA^® (zanubrutinib), en combinación con rituximab, frente al tratamiento de bendamustina y rituximab en pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) que no habían recibido tratamiento previo. El ensayo MANGROVE es el primer estudio clínico aleatorizado de fase 3 a nivel mundial que compara un régimen sin quimioterapia basado en un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton frente a la quimioinmunoterapia estándar en este contexto. Este estudio fundamental de fase 3 amplía la evidencia clínica ya establecida de BRUKINSA en el tratamiento del LCM.

Amit Agarwal, M.D., Ph.D., director médico del Departamento de Hematología de BeOne Medicines, señaló:

“En la actualidad, la quimioterapia es el tratamiento predeterminado para los pacientes con LCM de diagnóstico reciente. MANGROVE demuestra por primera vez que BRUKINSA, en combinación con rituximab, un régimen libre de quimioterapia, puede ofrecer mejoras sin precedentes en la supervivencia libre de progresión, con el potencial de redefinir el paradigma de tratamiento a nivel mundial. Creemos que para los pacientes sería muy importante poder liberarse de la carga que representan los tratamientos intravenosos frecuentes. Esto es lo que queremos decir cuando afirmamos que BRUKINSA constituye la base del tratamiento: otro estudio en el que se consolida como el pilar de la terapia de primera línea y amplía su liderazgo en las neoplasias malignas de linfocitos B”.

Resultados preliminares con potencial para cambiar la práctica clínica

En este análisis interino preespecificado, MANGROVE alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP), al demostrar una mejora altamente significativa desde el punto de vista estadístico y relevante en términos clínicos con BRUKINSA en combinación con rituximab, en comparación con bendamustina más rituximab (BR), según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI). Se trata del primer estudio de fase 3 de su tipo en evaluar un enfoque de primera línea para el LCM libre de quimioterapia y sin tratamiento de mantenimiento con rituximab, evitando a los pacientes aproximadamente dos años de tratamientos intravenosos. Este régimen libre de quimioterapia basado en BRUKINSA redujo en un 43 % el riesgo de progresión de la enfermedad o fallecimiento (HR = 0,57; IC del 95 %: 0,43, 0,76; p < 0,0001). El perfil de seguridad de BRUKINSA en combinación con rituximab fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos medicamentos y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Al momento de este análisis, los datos de supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario clave, aún no eran maduros; sin embargo, se observó una marcada tendencia a favor de BRUKINSA en combinación con rituximab. La SG se evaluará como parte del análisis final.

Los resultados completos de MANGROVE se presentarán en un próximo congreso médico. La empresa está en tratativas con los organismos reguladores mundiales para presentar las solicitudes durante el segundo semestre de 2026.

Por qué es necesario el tratamiento del LCM libre de quimioterapia

El linfoma de células del manto (LCM) es un tipo poco frecuente y, por lo general, agresivo (de rápido crecimiento) de linfoma no Hodgkin de linfocitos B.¹ Afecta en gran parte a adultos mayores, quienes con frecuencia presentan comorbilidades que pueden influir en las decisiones terapéuticas y en su capacidad para tolerar los tratamientos.² La atención de primera línea se ha basado durante mucho tiempo en la quimioinmunoterapia, como bendamustina más rituximab (BR).³

La quimioinmunoterapia conlleva cargas bien documentadas, entre ellas, mielosupresión, inmunosupresión prolongada, mayor riesgo de infecciones y toxicidad acumulativa, efectos que pueden ser difíciles de sobrellevar en especial para los pacientes de edad avanzada.⁴

Los intentos por mejorar los resultados del tratamiento de primera línea del LCM mediante inhibidores BTK se han centrado en mayor medida en añadirlos a la quimioterapia, en lugar de sustituirla.⁵ MANGROVE adopta un enfoque diferente al evaluar si un régimen libre de quimioterapia con BRUKINSA en combinación con rituximab puede proporcionar un control duradero de la enfermedad, al tiempo que evita a los pacientes la carga de recibir quimioterapia desde el inicio del tratamiento. Este enfoque busca superar las limitaciones históricas de eficacia y tolerabilidad del tratamiento de primera línea.

Acerca de MANGROVE

MANGROVE es un estudio global, aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa BRUKINSA en combinación con rituximab frente a bendamustina más rituximab en pacientes adultos con linfoma de células del manto sin tratamiento previo. El estudio incluyó a 510 pacientes en 176 centros de todo el mundo.

En el grupo experimental, los pacientes recibieron BRUKINSA por vía oral a una dosis de 160 mg dos veces al día, en combinación con rituximab durante el período inicial de tratamiento, seguido de BRUKINSA en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de intolerancia al tratamiento. En el grupo de control, los pacientes recibieron bendamustina más rituximab durante seis ciclos. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI). La supervivencia global (SG) es un criterio de valoración secundario clave del estudio. Otros criterios de valoración secundarios incluyen la SLP evaluada por el investigador, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DR), los resultados informados por los pacientes y la seguridad.

Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)

BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de última generación, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la farmacocinética, incluidas la biodisponibilidad, la semivida y la selectividad. De eso modo, da lugar a una inhibición constante del objetivo terapéutico en los tejidos relevantes afectados por la enfermedad.

BRUKINSA es el inhibidor de BTK de referencia y el único inhibidor de BTK que ha demostrado su superioridad de supervivencia libre de progresión frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de fase III, fijando un nuevo parámetro de referencia para la eficacia en su clase. Con la indicación más amplia a nivel mundial, BRUKINSA también es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de una dosificación de una o dos veces al día para los tratamientos personalizados.

El programa de desarrollo clínico global de BRUKINSA incluye a más de 8000 pacientes inscritos en más de 30 países y regiones, en el marco de 45 ensayos. BRUKINSA está aprobado en más 80 mercados y se ha usado para tratar a más de 290 000 pacientes en todo el mundo, lo que refleja su rápida expansión como tratamiento de referencia para las neoplasias malignas de linfocitos B.

Información importante de seguridad seleccionada de BRUKINSA

Con BRUKINSA se han producido reacciones adversas graves, incluidos eventos mortales, entre ellas hemorragias, infecciones, citopenias, segundas neoplasias malignas primarias, arritmias cardíacas y hepatotoxicidad (incluida la lesión hepática inducida por medicamentos).

En la población de seguridad agrupada (N = 1729), las reacciones adversas más frecuentes (≥30 %), incluidas las anomalías de laboratorio, en los pacientes que recibieron BRUKINSA fueron disminución del recuento de neutrófilos (51 %), disminución del recuento de plaquetas (41 %), infección de las vías respiratorias superiores (38 %), hemorragia (32 %) y dolor musculoesquelético (31 %).

Consulte la Información de prescripción de EE. UU completa, incluida la Información para los pacientes de EE. UU..

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una empresa oncológica global que se dedica al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera que abarca la hematología y los tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de productos terapéuticos novedosos gracias a sus capacidades internas y a sus colaboraciones. La Compañía cuenta con un equipo global en expansión que abarca seis continentes, impulsado por la excelencia científica y una velocidad excepcional para llegar a más pacientes que nunca.

Para obtener más información acerca de BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones relativas a los posibles beneficios de BRUKINSA en combinación con rituximab como un régimen libre de quimioterapia para pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente; el potencial de BRUKINSA para constituirse como la base del tratamiento de primera línea y ampliar su liderazgo en las neoplasias malignas de linfocitos B; el calendario de los desarrollos clínicos y regulatorios, así como de la divulgación de los resultados de los estudios; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne que figuran bajo el título “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre ellos la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o la aprobación para su comercialización; las medidas de las agencias reguladoras, que podrían afectar el inicio, el calendario y el avance de los ensayos clínicos y la aprobación para su comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y sus candidatos a fármacos, en caso de que se aprueben; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con los medicamentos; la experiencia limitada de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para sus operaciones y para completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos, además de alcanzar y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se analizan con mayor detalle en la sección titulada “Factores de riesgo” del último informe trimestral de BeOne presentado en el Formulario 10-Q, así como los análisis de los posibles riesgos, incertidumbres y demás factores importantes que figuran en los documentos presentados posteriormente por BeOne ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos. Toda la información contenida en el presente comunicado de prensa es válida a la fecha del mismo. BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, a menos que así lo exija la ley.

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