BeOne Medicines anuncia resultados positivos da Fase 3 para o BRUKINSA no tratamento de primeira linha do linfoma de células do manto

A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje resultados preliminares positivos do estudo de Fase 3 MANGROVE (BGB-3111-306; NCT04002297), que avalia o inibidor de BTK de referência BRUKINSA^®(zanubrutinibe) associado ao rituximabe em comparação com bendamustina associada ao rituximabe (BR) em pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) não tratado anteriormente. O MANGROVE é o primeiro estudo global de Fase 3, randomizado, a avaliar um regime sem quimioterapia baseado em inibidor de BTK contra a quimioimunoterapia padrão nesse contexto. Este estudo pivotal de Fase 3 se baseia nas evidências clínicas já estabelecidas para o BRUKINSA no LCM.

Amit Agarwal, M.D., Ph.D., diretor médico de Hematologia da BeOne Medicines, afirmou:

“Para pacientes com LCM recém-diagnosticado, a quimioterapia ainda é o tratamento padrão. O estudo MANGROVE demonstra, pela primeira vez, que BRUKINSA em combinação com rituximabe, um regime livre de quimioterapia, pode proporcionar melhorias sem precedentes na sobrevida livre de progressão, com potencial para redefinir o paradigma de tratamento em todo o mundo. Acreditamos que seria extremamente significativo para os pacientes estarem livres do ônus das infusões frequentes. É isso que queremos dizer ao afirmar que BRUKINSA é um tratamento fundamental: mais um estudo em que ele serve como base da terapia de primeira linha e amplia sua posição de liderança no tratamento das neoplasias malignas de células B.”

Principais resultados com potencial para mudar a prática clínica

Nesta análise interina pré-especificada, o estudo MANGROVE atingiu seu desfecho primário de sobrevida livre de progressão (SLP), demonstrando uma melhora estatisticamente muito significativa e clinicamente relevante com a combinação de BRUKINSA e rituximabe em comparação com o esquema BR (bendamustina e rituximabe), conforme avaliado por um comitê de revisão independente (IRC). Esse é o primeiro estudo de Fase 3 a utilizar uma abordagem sem quimioterapia nem manutenção com rituximabe no tratamento de primeira linha do linfoma de células do manto (LCM), poupando os pacientes de aproximadamente dois anos de infusões. O regime baseado em BRUKINSA e livre de quimioterapia resultou em uma redução de 43% no risco de progressão da doença ou morte (HR = 0,57; IC de 95%: 0,43 a 0,76; p < 0,0001). O perfil de segurança da combinação de BRUKINSA e rituximabe foi consistente com o perfil de segurança conhecido de ambos os medicamentos, sem a identificação de novos sinais de segurança. A sobrevida global (SG), um importante desfecho secundário, apresentava dados imaturos no momento desta análise; entretanto, observou-se uma forte tendência favorável à combinação de BRUKINSA e rituximabe. A SG será avaliada como parte da análise final.

Os resultados completos do estudo MANGROVE serão apresentados em um congresso médico futuro. A empresa está em negociações com autoridades regulatórias globais e planeja submissões para o segundo semestre de 2026.

Por que é necessária uma abordagem sem quimioterapia no LCM

O linfoma de células do manto é um tipo raro e tipicamente agressivo (de crescimento rápido) de linfoma não Hodgkin de células B.¹ Ele acomete predominantemente adultos mais velhos, frequentemente com comorbidades que podem influenciar as decisões terapêuticas e a tolerabilidade às terapias.² O tratamento de primeira linha tem se baseado, há muito tempo, na quimioimunoterapia, como o esquema BR.³

A quimioimunoterapia acarreta ônus bem documentados, incluindo mielossupressão, imunossupressão prolongada, risco elevado de infecções e toxicidade cumulativa, o que pode ser particularmente difícil para pacientes idosos.⁴

Os esforços para melhorar os desfechos de primeira linha no LCM com inibidores de BTK concentraram-se, em grande parte, em adicioná-los à quimioterapia, em vez de substituí-la.⁵ O estudo MANGROVE, por sua vez, adota uma abordagem diferente: avalia se um regime sem quimioterapia, composto por BRUKINSA e rituximabe, pode proporcionar controle duradouro da doença e poupar os pacientes do ônus da quimioterapia inicial. Essa abordagem busca superar limitações de longa data relacionadas à eficácia e à tolerabilidade do tratamento de primeira linha.

Sobre o MANGROVE

O MANGROVE é um estudo global de Fase 3, randomizado e aberto, que avalia BRUKINSA em combinação com rituximabe versus bendamustina em combinação com rituximabe em pacientes adultos com linfoma de células do manto previamente não tratado. O estudo incluiu 510 pacientes em 176 centros de pesquisa em todo o mundo.

No braço experimental, os pacientes receberam BRUKINSA na dose de 160 mg por via oral, duas vezes ao dia, em combinação com rituximabe no período inicial de tratamento, seguido de monoterapia com BRUKINSA até a progressão da doença ou o aparecimento de intolerância. No braço de controle, os pacientes receberam bendamustina em combinação com rituximabe por seis ciclos. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC). A sobrevida global é um desfecho secundário importante do estudo. Outros desfechos secundários incluem a SLP avaliada pelo investigador, a taxa de resposta global (ORR), a duração da resposta (DOR), os desfechos relatados pelos pacientes e a segurança.

Sobre o BRUKINSA® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de nova geração da tirosina quinase de Bruton (BTK), projetado para proporcionar inibição completa e sustentada da BTK, viabilizada por uma farmacocinética otimizada — incluindo biodisponibilidade, meia-vida e seletividade —, o que resulta em uma cobertura consistente do alvo em tecidos relevantes para a doença.

O BRUKINSA é o inibidor de BTK de referência, sendo o primeiro e único a demonstrar superioridade em sobrevida livre de progressão da doença em relação a outro inibidor de BTK em um estudo de Fase 3, estabelecendo um novo padrão de eficácia na classe. Com a indicação mais abrangente na bula em nível global, é também o único inibidor de BTK que oferece a conveniência da administração uma ou duas vezes ao dia, possibilitando um tratamento personalizado.

O programa global de desenvolvimento clínico do medicamento abrange mais de 8 mil pacientes em mais de 45 estudos realizados em mais de 30 países e regiões. Aprovado em mais de 80 mercados, o medicamento já foi utilizado no tratamento de mais de 290 mil pacientes em todo o mundo, refletindo sua crescente relevância como padrão de tratamento para neoplasias de células B.

Informações importantes de segurança sobre o BRUKINSA

Reações adversas graves, incluindo eventos fatais, ocorreram com o BRUKINSA, entre elas hemorragia, infecções, citopenias, neoplasias malignas primárias secundárias, arritmias cardíacas e hepatotoxicidade (incluindo lesão hepática induzida por medicamento).

Na população de segurança agrupada (N = 1.729), as reações adversas mais comuns (≥30%), incluindo alterações laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA foram diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Consulte as Informações Completas de Prescrição nos EUA, incluindo as Informações para o Paciente nos EUA.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela agilidade excepcional para alcançar mais pacientes do que nunca.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram Declarações Prospectivas

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas nos termos da Lei de Reforma dos Litígios sobre Títulos Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) e de outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios do BRUKINSA em combinação com rituximabe como um regime livre de quimioterapia para pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) não tratado anteriormente, o potencial do BRUKINSA para servir como base da terapia de primeira linha e ampliar sua liderança no tratamento de neoplasias malignas de células B, o cronograma de desenvolvimentos clínicos e regulatórios e a divulgação de dados, e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne descritos na seção “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas, devido a vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento contínuo ou a aprovação para comercialização; e ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso de ensaios clínicos, bem como a aprovação para comercialização; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos a medicamentos, caso aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologias; a dependência da BeOne de terceiros para o desenvolvimento de medicamentos, sua fabricação e comercialização, entre outros serviços; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para suas operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e os riscos discutidos mais detalhadamente na seção “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, como também discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes em documentos subsequentes apresentados pela empresa à Comissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission – SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa se referem à data de sua publicação, e a BeOne não se responsabiliza por atualizá-las, exceto quando exigido por lei.

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