BeOne Medicines annonce des résultats positifs de phase III pour BRUKINSA dans le cadre du traitement de première intention du lymphome à cellules du manteau

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui les les résultats préliminaires positifs de l’étude de phase III MANGROVE (BGB-3111-306 ; NCT04002297) évaluant BRUKINSA^® (zanubrutinib), un inhibiteur de BTK servant de traitement de base, associé au rituximab par rapport à la bendamustine associée au rituximab (BR) chez des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité auparavant. MANGROVE est le premier essai de phase III, mondial et randomisé, visant à évaluer un schéma thérapeutique sans chimiothérapie à base d’inhibiteur de BTK par rapport à la chimio-immunothérapie standard dans ce contexte. Cet essai pivot de phase III s’appuie sur les données cliniques déjà établies concernant BRUKINSA dans le cadre du traitement du LCM.

Le Dr Amit Agarwal, médecin-chef du département d’hématologie chez BeOne Medicines, a déclaré :

« Pour les patients atteints d’un LCM nouvellement diagnostiqué, la chimiothérapie est actuellement le traitement de référence. MANGROVE démontre pour la première fois que l’association BRUKINSA et rituximab, un traitement sans chimiothérapie, peut apporter des améliorations inédites en termes de survie sans progression, ce qui pourrait redéfinir le paradigme thérapeutique à l’échelle mondiale. Nous pensons qu’il serait très bénéfique pour les patients d’être libérés du fardeau des perfusions fréquentes. C’est ce à quoi renvoie l’affirmation selon laquelle BRUKINSA sert désormais de pilier thérapeutique : une nouvelle étude dans laquelle il s’impose comme traitement de première intention et étend son leadership à l’ensemble des hémopathies malignes à cellules B. »

Résultats préliminaires susceptibles de changer la pratique clinique

Dans le cadre de cette analyse intermédiaire pré-spécifiée, l’étude MANGROVE a atteint son objectif principal, à savoir la survie sans progression (SSP), démontrant une amélioration hautement significative sur le plan statistique et cliniquement pertinente pour l’association BRUKINSA plus rituximab par rapport au protocole BR, telle qu’évaluée par un comité d’examen indépendant (IRC). Il s’agit de la première étude de phase III de ce type à adopter une approche sans chimiothérapie et sans traitement d’entretien par le rituximab dans le cadre du traitement de première intention du LCM, ce qui évite aux patients près de deux années de perfusions. Ce schéma thérapeutique à base de BRUKINSA et sans chimiothérapie a entraîné une réduction de 43 % du risque de progression ou de décès (HR = 0,57 ; [IC à 95 %, 0,43-0,76] ; p < 0,0001). Le profil d'innocuité de l'association BRUKINSA et rituximab était conforme au profil d'innocuité connu de ces deux médicaments, aucun nouveau signal d'innocuité n'ayant été identifié. La survie globale (SG), un critère d'évaluation secondaire clé, n'était pas encore mûre au moment de cette analyse ; toutefois, une forte tendance en faveur de l'association BRUKINSA et rituximab a été observée. La SG fera l'objet d'une évaluation dans le cadre de l'analyse finale.

Les résultats complets de l’étude MANGROVE seront présentés lors d’un prochain congrès médical. La société est en pourparlers avec les autorités réglementaires mondiales et prévoit de déposer des demandes d’autorisation au second semestre 2026.

Pourquoi une approche sans chimiothérapie est-elle nécessaire dans le cadre du traitement du LCM ?

Le lymphome à cellules du manteau est un type rare et généralement agressif (à croissance rapide) de lymphome non hodgkinien à cellules B.¹ Il touche principalement les personnes âgées, qui présentent souvent des comorbidités susceptibles d’influencer les décisions thérapeutiques et leur capacité à tolérer les traitements.² La prise en charge de première ligne repose depuis longtemps sur la chimio-immunothérapie, telle que le protocole BR.³

La chimio-immunothérapie s’accompagne d’effets indésirables bien documentés, notamment une myélosuppression, une immunosuppression prolongée, un risque accru d’infection et une toxicité cumulative qui peut s’avérer particulièrement difficile à supporter pour les patients âgés.⁴

Les efforts déployés pour améliorer les résultats de première intention dans le cadre du traitement du LCM à l’aide d’inhibiteurs de la BTK se sont largement concentrés sur leur association à la chimiothérapie plutôt que sur le remplacement de celle-ci.⁵ L’étude MANGROVE adopte une approche différente, en évaluant si un schéma thérapeutique sans chimiothérapie, associant BRUKINSA et le rituximab, peut permettre un contrôle durable de la maladie tout en épargnant aux patients le fardeau d’une chimiothérapie initiale. Cette approche cherche à surmonter les limites de longue date en matière d’efficacité et de tolérance des traitements de première intention.

À propos de l’étude MANGROVE

MANGROVE est un essai clinique international de phase III, randomisé et en ouvert, dont l’objectif est d’évaluer l’association BRUKINSA + rituximab par rapport à l’association bendamustine + rituximab chez des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau n’ayant jamais été traité auparavant. L’essai a porté sur 510 patients répartis sur 176 sites à travers le monde.

Dans le groupe expérimental, les patients ont reçu 160 mg de BRUKINSA par voie orale deux fois par jour, en association avec le rituximab pendant la période de traitement initiale, puis BRUKINSA en monothérapie jusqu’à progression de la maladie ou en cas d’intolérance. Dans le groupe témoin, les patients ont reçu de la bendamustine associée au rituximab pendant six cycles. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d’évaluation indépendant (IRC). La survie globale constitue un critère d’évaluation secondaire clé de l’étude. Parmi les autres critères d’évaluation secondaires figurent la SSP évaluée par l’investigateur, le taux de réponse global (TRG), la durée de la réponse (DOR), les résultats rapportés par les patients et l’innocuité.

À propos de BRUKINSA® (zanubrutinib)

BRUKINSA est un inhibiteur de nouvelle génération de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), conçu pour assurer une inhibition complète et durable de la BTK, grâce à une pharmacocinétique optimisée, notamment en termes de biodisponibilité, de demi-vie et de sélectivité, ce qui se traduit par une couverture constante de la cible dans les tissus concernés par la maladie.

BRUKINSA est un inhibiteur de BTK servant de traitement de base ; il est le premier et le seul à avoir démontré une supériorité en termes de survie sans progression par rapport à un autre inhibiteur de BTK dans une étude de phase III, établissant ainsi une nouvelle référence en matière d’efficacité au sein de cette classe de médicaments. Bénéficiant de l’indication la plus large au monde, il est également le seul inhibiteur de BTK à offrir la possibilité d’une prise une ou deux fois par jour, ce qui favorise un traitement individualisé.

Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA porte sur plus de 8 000 patients répartis dans plus de 45 essais cliniques menés dans plus de 30 pays et régions. Autorisé sur plus de 80 marchés, BRUKINSA a été utilisé pour traiter plus de 290 000 patients dans le monde, ce qui témoigne de son rôle en pleine expansion en tant que traitement de référence pour les hémopathies malignes à cellules B.

Principales informations importantes sur l'innocuité de BRUKINSA

Des effets indésirables graves, y compris des événements mortels, ont été observés avec BRUKINSA, notamment des hémorragies, des infections, des cytopénies, des tumeurs malignes secondaires, des arythmies cardiaques et une hépatotoxicité (y compris une atteinte hépatique d’origine médicamenteuse).

Dans la population de sécurité regroupée (N = 1 729), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %), y compris les anomalies biologiques, chez les patients ayant reçu BRUKINSA étaient une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculo-squelettiques (31 %).

Veuillez consulter l’intégralité des informations de prescription aux États-Unis, y compris les informations destinées aux patients aux États-Unis.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée dans l’oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe internationale en pleine expansion, répartie sur six continents, qui est animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais.

Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 et d'autres lois fédérales américaines sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les avantages potentiels de BRUKINSA en association avec le rituximab en tant que traitement sans chimiothérapie chez les patients adultes atteints d'un LCM n'ayant jamais été traité auparavant ; le potentiel de BRUKINSA de servir de traitement de base en première intention à lui seul et d'étendre sa position de chef de file dans les hémopathies malignes à cellules B ; le calendrier des développements cliniques et réglementaires ainsi que de la publication des données ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne présentés sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer de manière importante de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas justifier la poursuite de leur développement ou l'obtention d'une autorisation de mise en marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui pourraient influer sur le lancement, le calendrier et l'avancement des essais cliniques ainsi que sur l'obtention des autorisations de mise en marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments déjà commercialisés et de ses candidats-médicaments, s'ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir une protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et ses technologies ; la dépendance de BeOne envers des tiers pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments, ainsi que pour la prestation d'autres services ; l'expérience limitée de BeOne en matière d'obtention d'autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses candidats-médicaments et à atteindre puis maintenir la rentabilité ; ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du plus récent rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions portant sur les risques, les incertitudes et les autres facteurs importants présentées dans les dépôts subséquents de BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Tous les renseignements contenus dans le présent communiqué de presse sont à jour à la date de sa publication, et BeOne n'assume aucune obligation de les mettre à jour, sauf si la loi l'exige.

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