شركة BeOne Medicines تعلن عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من تجربة دواء BRUKINSA لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية في خط العلاج الأولأظهر دواء BRUKINSA، وهو مثبط أساسي لإنزيم BTK، عند استخدامه مع rituximab، أنه قلّل خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 43% مقارنةً بمزيج bendamustine وrituximab (نسبة الخطر= 0.57؛ قيمة p < 0.0001)، محققًا بذلك نقطة النهاية الأساسية المتمثلة في البقاء بدون تقدّم المرض (PFS)
تُعدّ MANGROVE أول تجربة من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقديم معيار علاجي جديد لا يعتمد على العلاج الكيميائي في خط العلاج الأول لسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL)، ما قد يمنح المرضى فرصة التحرر من عبء سنوات من جلسات الحقن الوريدي
سيتم عرض النتائج الكاملة من تجربة MANGROVE، بما في ذلك الفعالية والسلامة، في اجتماع طبي مرتقب؛ ومن المخطط تقديم طلبات التسجيل لدى الهيئات التنظيمية العالمية في النصف الثاني من عام 2026سان كارلوس، كاليفورنيا--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة BeOne Medicines Ltd. (بورصة ناسداك: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام، عن نتائج إيجابية أولية من دراسة MANGROVE من المرحلة الثالثة (BGB-3111-306؛ NCT04002297)، والتي تُقيِّم مثبط BTK الأساسي BRUKINSA® (zanubrutinib) عند استخدامه مع rituximab مقارنةً بمزيج bendamustine وrituximab (BR) لدى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا. تُعدّ MANGROVE أول تجربة عالمية عشوائية من المرحلة الثالثة تُقيِّم نظام علاج خالٍ من العلاج الكيميائي يعتمد على مثبط BTK مقارنةً بالعلاج الكيميائي المناعي القياسي في هذا السياق العلاجي. وتستند هذه التجربة المحورية من المرحلة الثالثة إلى الأدلة السريرية الراسخة لدواء BRUKINSA في علاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL).
صرح الدكتور Amit Agarwal، الحاصل على درجة الدكتوراه، والرئيس التنفيذي الطبي لقطاع أمراض الدم في شركة BeOne Medicines، قائلاً:"بالنسبة إلى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL)، يُعدّ العلاج الكيميائي حاليًا هو الخيار العلاجي القياسي المتبع. لكن، تجربة MANGROVE تثبت، للمرة الأولى، أنَّ استخدام مزيج BRUKINSA وrituximab ضمن نظام علاجي خالٍ من العلاج الكيميائي يمكن أن يحقق تحسنات غير مسبوقة في معدل البقاء بدون تقدم المرض، ما قد يعيد صياغة النمط العلاجي عالميًا. ومن جانبنا، نعتقد أنَّ تحرّر المرضى من عبء جلسات الحقن الوريدي المتكررة سيكون أمرًا ذا أهمية كبيرة لهم. وهذا ما نقصده عندما نصف BRUKINSA بالدواء الأساسي: فهو يمثل ركيزة أساسية في خط العلاج الأول في دراسة أخرى، ويعزز ريادته في علاج أورام الخلايا البائية الخبيثة."
نتائج أولية قد تحدِث تغييرًا في الممارسات العلاجيةفي هذا التحليل المؤقت المُحدد مسبقًا، حققت تجربة MANGROVE نقطة النهاية الأساسية المتمثلة في البقاء بدون تقدم المرض (PFS)، حيث أظهرت تحسنًا ذا دلالة إحصائية عالية وأهمية سريرية واضحة لصالح مزيج BRUKINSA وrituximab مقارنةً بمزيج BR، وذلك وفق تقييم لجنة مراجعة مستقلة (IRC). ثم إنَّ هذه أول دراسة من المرحلة الثالثة من نوعها تستخدم نهجًا خاليًا من العلاج الكيميائي وخاليًا من العلاج الوقائي بدواء rituximab في خط العلاج الأول لسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL)، ما يجنّب المرضى ما يقارب عامين من جلسات الحقن الوريدي. وقد أدى هذا النظام العلاجي المعتمد على BRUKINSA والخالي من العلاج الكيميائي إلى تقليل خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 43% (نسبة الخطر = 0.57؛ فاصل ثقة 95% [0.43، 0.76]؛ قيمة p < 0.0001). كما كان ملف السلامة لمزيج BRUKINSA وrituximab متوافقًا مع ملف السلامة المعروف لكل من الدوائين، ولم يتم رصد أي إشارات سلامة جديدة. وكان معدل البقاء الكلي (OS)، وهو نقطة نهاية ثانوية مهمة، غير مكتمل وقت إجراء هذا التحليل؛ ومع ذلك فقد لوحظ اتجاه قوي لصالح مزيج BRUKINSA وrituximab. وعليه، سيجري اختبار معدل البقاء الكلي (OS) كجزء من التحليل النهائي.
ستتم مشاركة النتائج الكاملة من تجربة MANGROVE في اجتماع طبي مرتقب. وتجري الشركة حاليًا مناقشات مع الجهات التنظيمية العالمية، ومن المقرر تقديم طلبات التسجيل في النصف الثاني من عام 2026.
لماذا تبرز الحاجة إلى نهج علاجي خالٍ من العلاج الكيميائي لمرضى سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL)يُعدّ سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية نوعًا نادرًا وعادةً ما يكون عدوانيًا (سريع النمو) من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكيني الذي يصيب الخلايا البائية.1 ويصيب هذا المرض بشكل أساسي كبار السن، الذين غالبًا ما يعانون من حالات صحية مصاحبة قد تؤثر في قرارات العلاج ومدى قدرتهم على تحمل العلاجات.2 ولطالما اعتمدت الرعاية في خط العلاج الأول على العلاج الكيميائي المناعي مثل نظام (BR).3
ينطوي العلاج الكيميائي المناعي على أعباء موثقة جيدًا، تشمل تثبيط نخاع العظام، وتثبيط المناعة لفترة طويلة، وزيادة خطر الإصابة بالعدوى، بالإضافة إلى السمية التراكمية التي قد تكون صعبة بشكل خاص على المرضى من كبار السن.4
لقد ركّزت الجهود الرامية إلى تحسين نتائج خط العلاج الأول لسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) باستخدام مثبطات BTK إلى حد كبير على إضافتها إلى العلاج الكيميائي بدلاً من استبداله.5 أما تجربة MANGROVE، فإنها تتبنّى نهجًا مختلفًا، يتمثل في تقييم ما إذا كان النظام العلاجي الخالي من العلاج الكيميائي الذي يعتمد على مزيج BRUKINSA وrituximab يمكنه تحقيق سيطرة مستدامة على المرض مع إعفاء المرضى من عبء العلاج الكيميائي الأولي. ويجدر هنا ذكر أنَّ النهج يسعى إلى تجاوز القيود الراسخة المتعلقة بفعالية العلاج في خط العلاج الأول ومدى تحمّل المرضى له.
نبذة عن MANGROVEتُعدّ MANGROVE تجربة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية من المرحلة الثالثة، تُقيِّم استخدام مزيج BRUKINSA وrituximab مقارنةً بمزيج bendamustine وrituximab لدى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، وقد شملت 510 مرضى جرى تسجيلهم في 176 مركزًا على مستوى العالم.
في المجموعة التجريبية، تلقّى المرضى دواء BRUKINSA بجرعة 160 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا، إلى جانب rituximab في فترة العلاج الأولية، ثم استمروا في تلقي BRUKINSA وحده حتى ظهور أعراض تقدم المرض أو عدم تحمّل العلاج. أما في المجموعة الضابطة، فقد تلقّى المرضى bendamustine وrituximab لمدة ست دورات علاجية. وقد تمثّلت نقطة النهاية الأساسية في البقاء بدون تقدم المرض (PFS)، وفقًا لتقييم لجنة المراجعة المستقلة (IRC). أما معدل البقاء الكلي (OS)، فإنه يُعدّ نقطة نهاية ثانوية رئيسية للدراسة. وتشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى: البقاء بدون تقدم المرض (PFS) وفقًا لتقييم الباحثين، ومعدل الاستجابة الكلي (ORR)، ومدة الاستجابة (DOR)، والنتائج التي أبلغ عنها المرضى والسلامة.
نبذة عن BRUKINSA® (zanubrutinib)يُعدّ BRUKINSA مثبطًا من الجيل التالي لإنزيم تيروزين كيناز بروتون (BTK)، صُمّم لتثبيط BTK بشكل كامل ومستمر، وذلك بفضل خصائص دوائية حركية مُحسّنة تشمل التوافر الحيوي، وميزة نصف العمر الدوائي، والانتقائية، ما يؤدي إلى تغطية ثابتة للهدف العلاجي في الأنسجة ذات الصلة بالمرض.
يُعدّ BRUKINSA مثبط BTK أساسيًا، وهو الأول والوحيد الذي أظهر تفوقًا في معدل البقاء بدون تقدم المرض مقارنةً بمثبط BTK آخر في دراسة من المرحلة الثالثة، وهذا بدوره يضع معيارًا جديدًا للفعالية ضمن هذه الفئة الدوائية. وبفضل نطاق الاعتماد التنظيمي العالمي الأكبر على الإطلاق، يُعدّ أيضًا مثبط BTK الوحيد الذي يوفّر ميزة المرونة في الجرعات مرة واحدة أو مرتين يوميًا، بما يدعم تخصيص العلاج حسب احتياجات كل مريض.
يشمل البرنامج العالمي للتطوير السريري لدواء BRUKINSA أكثر من 8,000 مريض في أكثر من 45 تجربة سريرية عبر أكثر من 30 دولة ومنطقة. وقد تمت الموافقة على BRUKINSA في أكثر من 80 سوقًا، وتم استخدامه لعلاج أكثر من 290,000 مريض على مستوى العالم، الأمر الذي يعكس دوره المتنامي بسرعة كخيار قياسي لعلاج أورام الخلايا البائية الخبيثة.
معلومات مهمة مختارة حول سلامة BRUKINSAحدثت آثار جانبية خطيرة، بما في ذلك حالات وفاة، مع استخدام BRUKINSA، وتشمل النزيف والعدوى ونقص خلايا الدم والأورام الخبيثة الثانوية واضطرابات نظم القلب وسمية الكبد (بما في ذلك إصابة الكبد الناتجة عن الدواء).
في مجموعة بيانات السلامة المجمعة (العدد= 1729)، كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥30%)، بما في ذلك الاختلالات المخبرية، لدى المرضى الذين تلقوا BRUKINSA هي: انخفاض عدد العدلات (51%) وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41%) وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (38%) والنزيف (32%) وآلام الجهاز العضلي الهيكلي (31%).
الرجاء الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة بما في ذلك الإرشادات الخاصة بالمرضى في الولايات المتحدة.
نبذة عن BeOneتُعدّ BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام؛ إذ تكرس جهودها لاكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان في كل أنحاء العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، التي تغطي علاجات أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع وتيرة تطوير مجموعة من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدةً في هذا الصدد على قدراتها الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. هذا، وتضم الشركة بين جنباتها فريقًا عالميًا متناميًا فاعلاً في ست قارات يحمل على عاتقه مهمة تعزيز التميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى.
لمعرفة المزيد عن شركة BeOne، الرجاء زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.
بيان تطلعييحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لاستخدام مزيج BRUKINSA وrituximab كنظام علاجي خالٍ من العلاج الكيميائي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الوشاحية (MCL) الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا؛ والإمكانات الأساسية لدواء BRUKINSA التي تؤهله ليصبح حجر الأساس في علاج الخط الأول بمفرده، وتوسيع ريادته عبر أورام الخلايا البائية الخبيثة؛ وتوقيت التطورات السريرية والتنظيمية ونتائج البيانات؛ بالإضافة إلى خطط شركة BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها ضمن قسم "نبذة عن BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeOne على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeOne على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeOne وفقًا للنموذج 10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeOne إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتُعدّ كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeOne بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.
للاطلاع على موارد BeOne الإعلامية، الرجاء زيارة غرفة الأخبار.
1 National Cancer Institute. Mantle cell lymphoma . NCI Dictionary of Cancer Terms. Accessed June 16, 2026. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mantle-cell-lymphoma.
2 National Cancer Institute. Mantle Cell Lymphoma Treatment (PDQ®)–Health Professional Version . Accessed June 16, 2026.
3 Tix T, Kumar A, Eyre TA, Dreyling M. Modern management of mantle cell lymphoma. J Clin Oncol . 2026;46:e517468.
4 Blayney DW, Schwartzberg L. Chemotherapy‑induced neutropenia and emerging agents for prevention and treatment: a review. Cancer Treat Rev . 2022;109:102427.
5 Noor WD, Cheah CY. Recent advances and future directions in newly diagnosed mantle cell lymphoma. Expert Opin Pharmacother . 2025;26(13):1415-1432.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
جهات الاتصالجهة الاتصال الخاصة بالمستثمرينLiza Heapes+1 857-302-5663ir@beonemed.comجهة الاتصال الإعلاميةKyle Blankenship+1 667-351-5176media@beonemed.comالمصدر: BeOne Medicines Ltd.
© Business Wire, Inc.
Haftungsausschluss :
Diese Pressemitteilung ist kein von AFP erstelltes Dokument. AFP übernimmt keine Verantwortung für ihren Inhalt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die im Text der Pressemitteilung genannten Kontaktpersonen/Stellen.