BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute positive Topline-Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse (IA2) der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01 bekannt, in der ZIIHERA® (Zanidatamab) in Kombination mit einer Chemotherapie, mit und ohne TEVIMBRA® (Tislelizumab), als Erstlinienbehandlung bei HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA) untersucht. Bei der IA2 zeigte ZIIHERA in Kombination mit einer Chemotherapie eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie und erfüllte damit den verbleibenden primären Endpunkt der Studie.
IA2 lieferte zudem Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit für das Behandlungsschema mit TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie, die eine verbesserte Hazard Ratio für das Gesamtüberleben, anhaltend dauerhafte Ergebnisse und ein insgesamt gut verträgliches Sicherheitsprofil zeigten. Diese Ergebnisse untermauern die Erkenntnisse aus IA1, in der das Behandlungsschema die Endpunkte für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) erreichte, wobei der Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens über alle PD-L1- und HER2+-Expressionsniveaus hinweg beobachtet wurde.
Dr. med. Mark Lanasa, Ph.D., Chief Medical Officer für solide Tumoren bei BeOne Medicines, sagte:
„Die heutigen Ergebnisse, die nur wenige Tage nach der FDA-Zulassung der HERIZON-GEA-01-Therapien vorliegen, reihen sich in eine Reihe wichtiger Meilensteine ein, die ihr Potenzial zur Transformation der Behandlung von HER2-positivem GEA belegen. Wir verfügen nun über überzeugende Phase-3-Daten, die statistisch signifikante und klinisch relevante Ergebnisse hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit in beiden HERIZON-GEA-Studienarmen belegen und damit die Chance untermauern, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, die eine Erstlinienbehandlung beginnen. Dieses jüngste Ergebnis ist für BeOne zudem besonders bedeutsam angesichts unserer Rechte an ZIIHERA in weiten Teilen Asiens, wo die Belastung durch Magen-Speiseröhren-Krebs erheblich ist, während wir daran arbeiten, diese Behandlungsoptionen mehr Patienten weltweit zugänglich zu machen.“
Die jüngste FDA-Zulassung etabliert das HERIZON-GEA-01-Schema als potenziellen neuen Behandlungsstandard
Am 25. August 2026 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ergänzende Zulassungsanträge für Biologika (sBLAs) sowohl für ZIIHERA als auch für TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Magen- Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre, und machte sie damit zur ersten von der FDA zugelassenen immuntherapiebasierten Therapie in diesem Setting, die unabhängig vom PD-L1-Status ein medianes Gesamtüberleben von mehr als zwei Jahren nachweisen konnte. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der IA1-Studie von HERIZON-GEA-01, die Anfang dieses Jahres im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
Das Sicherheitsprofil von ZIIHERA plus Chemotherapie sowie von TEVIMBRA plus ZIIHERA und Chemotherapie in der Phase IA2 stimmte im Allgemeinen mit dem der Phase IA1 und den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Behandlungskomponenten überein; es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Die Ergebnisse der Phase IA2 wurden zur Präsentation auf einer bedeutenden medizinischen Fachkonferenz im vierten Quartal 2026 eingereicht.
Über die Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die gemeinsam mit Jazz Pharmaceuticals durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ZIIHERA plus Chemotherapie – mit und ohne TEVIMBRA – im Vergleich zur Standardtherapie (Trastuzumab plus Chemotherapie) als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem GEA zu bewerten und zu vergleichen. An der Studie nahmen 914 Patienten aus rund 300 Studienzentren in mehr als 30 Ländern teil. Die Patienten dieser Studie wiesen ein inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes HER2-positives GEA (Adenokarzinome des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs) auf, definiert als HER2-Expression 3+ mittels IHC oder HER2-Expression 2+ mittels IHC bei ISH-Positivität gemäß zentraler Begutachtung. Die Patienten wurden auf die drei Studienarme randomisiert: ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie und TEVIMBRA; ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie; sowie Trastuzumab plus Chemotherapie. In der Studie wurden zwei primäre Endpunkte bewertet: das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß einer verblindeten, unabhängigen zentralen Begutachtung (BICR) und das Gesamtüberleben (OS).
Über ZIIHERA (Zanidatamab-hrii)
ZIIHERA (Zanidatamab) ist ein bispezifischer, gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) gerichteter Antikörper, der an zwei extrazelluläre Stellen auf HER2 bindet. Die Bindung von Zanidatamab an HER2 führt zu einer Internalisierung, wodurch die HER2-Expression des Rezeptors auf der Oberfläche der Tumorzellen verringert wird. Zanidatamab induziert komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP). Diese Mechanismen führen in vitro und in vivo zu einer Hemmung des Tumorwachstums und zum Zelltod.1
Zanidatamab wird derzeit im Rahmen mehrerer klinischer Studien als zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, entwickelt. Zanidatamab ist in China für die Behandlung von Patienten zugelassen, die an inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (BTC) mit hoher HER2-Expression (IHC 3+) leiden und zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. ZIIHERA erhielt zudem in den USA eine beschleunigte Zulassung und in der Europäischen Union eine bedingte Marktzulassung für geeignete BTC-Patienten. Zanidatamab wird von Jazz und BeOne im Rahmen von Lizenzvereinbarungen mit Zymeworks entwickelt, das das Molekül ursprünglich entwickelt hat. BeOne hat von Zymeworks eine Lizenz für Zanidatamab in Asien (mit Ausnahme von Indien und Japan), Australien und Neuseeland erworben. Jazz Pharmaceuticals besitzt die Rechte in allen anderen Regionen.
ZIIHERA ist eine eingetragene Marke der Zymeworks BC Inc.
Über TEVIMBRA (Tislelizumab-jsgr)
TEVIMBRA ist ein einzigartig konzipierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das Programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1), der sich durch hohe Affinität und Bindungsspezifität gegenüber PD-1 auszeichnet. Es wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und so die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.
TEVIMBRA ist der Eckpfeiler des BeOne-Portfolios für solide Tumoren und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das weltweite klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst bislang fast 15.000 Patienten in über 30 Ländern und Regionen, die an 71 Studien teilnehmen, darunter 21 Studien zur Zulassungsvorbereitung. TEVIMBRA ist in über 50 Ländern für verschiedene solide Tumoren zugelassen (siehe Fachinformation), und weltweit wurden bereits mehr als 2 Millionen Patienten damit behandelt.
Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit TEVIMBRA traten schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen auf. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen zählen schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen, darunter Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, Nephritis mit Nierenfunktionsstörung, dermatologische Nebenwirkungen sowie die Abstoßung transplantierter solider Organe. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen betreffen infusionsbedingte Reaktionen, Komplikationen bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) sowie embryo-fötale Toxizität.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die TEVIMBRA + Zanidatamab + Chemotherapie erhielten, waren Durchfall, Übelkeit, Anämie, verminderter Appetit, Erbrechen, Hypokaliämie, Müdigkeit, Hautausschlag, verminderte Neutrophilenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, periphere Neuropathie, infusionsbedingte Reaktionen und erhöhte AST-Werte.
Bitte lesen Sie die vollständigen US-Verordnungsinformationen einschließlich des U.S. Medication Guide .
Über BeOne
BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten auf der ganzen Welt erforscht und entwickelt. Das Portfolio von BeOne reicht von der Hämatologie bis hin zu soliden Tumoren und das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika mithilfe eigener Ressourcen sowie Kooperationen aktiv voran. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das sich durch wissenschaftliche Exzellenz und außergewöhnliche Schnelligkeit auszeichnet, um mehr Patienten als jemals zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter das Potenzial der HERIZON-GEA-01-Therapien, die Behandlung von HER2-positivem GEA zu revolutionieren; die Präsentation der Ergebnisse der IA2-Studie auf einer künftigen medizinischen Fachtagung; das Potenzial von TEVIMBRA bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Wirkstoffkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung der Arzneimittelentwicklung, der Herstellung, der Vermarktung und anderer Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie die Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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1 ZIIHERA (Zanidatamab-hrii) – Verschreibungsinformationen. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.
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