BeOne Medicines meldet positive Phase-3-Ergebnisse für BRUKINSA bei Erstlinientherapie des Mantelzell‑Lymphoms

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-3-MANGROVE-Studie (BGB-3111-306; NCT04002297) bekannt, in der der grundlegende BTK-Inhibitor BRUKINSA^® (Zanubrutinib) plus Rituximab im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab (BR) bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) untersucht wird. MANGROVE ist die erste globale, randomisierte Phase-3-Studie, in der eine Behandlung ohne Chemotherapie auf Grundlage eines BTK-Inhibitors mit einer standardmäßigen Chemoimmuntherapie verglichen wird. Diese zulassungsrelevante Phase-3-Studie baut auf den etablierten klinischen Nachweisen für BRUKINSA bei MCL auf.

Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hämatologie, BeOne Medicines, sagte:

„Bei Patienten mit neu diagnostiziertem MCL ist die Chemotherapie derzeit die Standardbehandlung. MANGROVE zeigt zum ersten Mal, dass BRUKINSA plus Rituximab, eine Behandlung ohne Chemotherapie, bisher unerreichte Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben ermöglicht und das Behandlungsparadigma weltweit neu definieren könnte. Wir glauben, dass es für Patienten sehr hilfreich sein könnte, sich regelmäßige Infusionen zu ersparen. Das bedeutet es, BRUKINSA als grundlegend zu bezeichnen: eine weitere Studie, bei der die Ersttherapie verankert und die Führungsposition bei B-Zellen-Malignitäten ausgebaut wird.“

Topline-Ergebnis mit Potenzial, die Praxis zu verändern

Für diese vordefinierte Zwischenanalyse hat MANGROVE den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreicht und eine statistisch hoch signifikante und klinisch relevante Verbesserung für BRUKINSA plus Rituximab gegenüber BR demonstriert, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) festgestellt wurde. Das ist die erste Phase-3-Studie ihrer Art, bei der ein Ansatz ohne Chemotherapie und ohne Erhaltungsbehandlung mit Rituximab für die Erstbehandlung des MCL angewendet wird, wodurch den Patienten rund zwei Jahre Infusionen erspart werden. Diese BRUKINSA-basierte Behandlung ohne Chemotherapie führte zu einer 43%igen Senkung des Risikos von Progression oder Tod (HR=0,57; [95 % CI, 0,43, 0,76]; p<0,0001). Das Sicherheitsprofil von BRUKINSA plus Rituximab entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil beider Medikamente und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), einem wichtigen sekundären Endpunkt, lagen zum Zeitpunkt der Analyse noch keine ausreichenden Daten vor. Jedoch wurde ein starker Trend zugunsten von BRUKINSA plus Rituximab beobachtet. Das OS wird im Rahmen der abschließenden Analyse getestet.

Die vollständigen Ergebnisse von MANGROVE werden bei einem anstehenden medizinischen Treffen verkündet. Das Unternehmen führt derzeit Gespräche mit globalen Aufsichtsbehörden und Einreichungen sind für das 2. Halbjahr 2026 geplant.

Warum eine Alternative zur Chemotherapie zur Behandlung des MCL vonnöten ist

Das Mantelzell-Lymphom ist eine seltene und in der Regel aggressive (schnell wachsende) Art des B-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphoms.¹ Betroffen sind überwiegend ältere Erwachsene, die häufig Begleiterkrankungen aufweisen, die Behandlungsentscheidungen und die Toleranz von Therapien beeinflussen können.² Die Erstbehandlung konzentrierte sich lange auf Chemoimmuntherapie wie BR.³

Die Chemoimmuntherapie bringt gut dokumentierte Nachteile mit sich, darunter Myelosuppression, lang anhaltende Immunsuppression und erhöhtes Infektionsrisiko sowie kumulative Toxizität, die besonders für ältere Patienten schwierig sein kann.⁴

Bemühungen, die Ergebnisse der Erstbehandlung von MCL mit BTK-Inhibitoren zu verbessern, haben sich weitgehend darauf konzentriert, diese zusätzlich zur Chemotherapie einzusetzen, anstatt letztere zu ersetzen.⁵ MANGROVE verfolgt einen anderen Ansatz. Die Studie untersucht, ob eine Behandlung ohne Chemotherapie mit BRUKINSA plus Rituximab Patienten nicht nur die Chemotherapie ersparen, sondern zudem eine dauerhafte Krankheitskontrolle bieten kann. Dadurch sollen seit langem bestehende Beschränkungen im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit der Erstbehandlung abgebaut werden.

Über MANGROVE

MANGROVE ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die BRUKINSA plus Rituximab im Vergleich zu Bendamustin plus Rituximab bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom untersucht. An der Studie sind 510 Patienten an 176 Standorten weltweit beteiligt.

Im experimentellen Studienarm wurde den Patienten im ersten Behandlungszeitraum BRUKINSA 160 mg zweimal täglich oral plus Rituximab verabreicht, gefolgt von einer Monotherapie mit BRUKINSA, bis sich eine Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit zeigte. Im Kontrollarm erhielten die Patienten sechs Zyklen lang Bendamustin plus Rituximab. Der primäre Endpunkt ist das PFS, das von dem IRC bewertet wird. Das Gesamtüberleben ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie. Weitere sekundäre Endpunkte umfassen das vom behandelnden Studienarzt bewertete PFS, die allgemeine Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR), die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse sowie die Sicherheit.

Über BRUKINSA® (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Pharmakokinetik, darunter Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität, eine konsistente Target-Abdeckung in krankheitsrelevanten Geweben und eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt.

BRUKINSA ist der grundlegende BTK-Inhibitor und der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie seine Überlegenheit im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor unter Beweis gestellt hat. Damit setzt er neue Wirksamkeitsmaßstäbe in seiner Klasse. Mit der weltweit umfassendsten Zulassung ist er zudem der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer einmal- oder zweimal täglichen Dosierung für eine individuelle Behandlung bietet.

Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst mehr als 8.000 Patienten in über 30 Ländern und Regionen in mehr als 45 Studien. BRUKINSA ist in über 80 Märkten zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 290.000 Patienten damit behandelt, was seine schnell zunehmende Bedeutung als Behandlungsstandard für B-Zellen-Malignität demonstriert.

Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen zu BRUKINSA

Bei der Anwendung von BRUKINSA sind schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschließlich tödlicher Ereignisse, aufgetreten, darunter Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundäre primäre Malignome, Herzrhythmusstörungen und Hepatotoxizität (einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschäden).

In der gepoolten Sicherheitspopulation (N = 1729) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30 %), einschließlich Laborwertabweichungen, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten, eine verminderte Neutrophilenzahl (51 %), eine verminderte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und muskuloskelettale Schmerzen (31 %).

Bitte beachten Sie die vollständigen US-Verschreibungsinformationen einschließlich der US-Patienteninformationen.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten rund um die Welt erforscht und entwickelt. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumore abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Fähigkeiten und Kooperationen. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das sich durch wissenschaftliche Exzellenz und außergewöhnliche Effizienz auszeichnet, um mehr Patienten als je zuvor zu erreichen.

Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von BRUKINSA plus Rituximab als Alternative zur Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell‑Lymphom; zum wegweisenden Potential von BRUKINSA, als Basis für die Erstlinientherapie zu dienen und seine Führungsstellung zur Behandlung von B-Zellen-Malignitäten auszubauen; dem Zeitplan klinischer und regulatorischer Entwicklungen und Datenanzeigen; sowie zu den Plänen, Verpflichtungen, Bestrebungen und Zielen von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder die Zulassung möglicherweise nicht rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Zulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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