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A Organon (NYSE: OGN), uma empresa internacional de assistência médica com a missão de melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas, e a Dermavant Sciences Ltd. anunciaram hoje que assinaram um contrato definitivo, segundo o qual a Organon irá adquirir a Dermavant, uma empresa da Roivant (NASDAQ: ROIV) dedicada a desenvolver e comercializar terapias inovadoras em dermatologia imunológica.

O novo produto da Dermavant, o creme VTAMA® (tapinarof), 1%, para o tratamento tópico de psoríase em placas leve, moderada e grave em adultos, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em maio de 2022. O creme VTAMA é um produto tópico, sem esteroides, de aplicação única diária nas áreas afetadas, sem advertências ou precauções no rótulo de segurança, nem restrições quanto à localização e duração do uso ou área da superfície corporal. A FDA está examinando uma Solicitação de Novo Medicamento Suplementar (sNDA) para o creme VTAMA como um tratamento potencial para dermatite atópica (DA) em adultos e crianças com dois anos de idade ou mais, com ação da Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") esperada para o quarto trimestre do ano civil de 2024.

A psoríase é uma doença inflamatória crônica comum da pele que afeta mais de 8 milhões de americanos com 20 anos de idade ou mais¹ e 125 milhões de pessoas ao redor do mundo². A dermatite atópica é uma das doenças inflamatórias da pele mais comuns, que afeta cerca de 16,5 milhões de adultos e mais de 9,6 milhões de crianças nos EUA.³Em adultos, as mulheres são impactadas desproporcionalmente⁴. A psoríase apresenta impacto significativo na qualidade de vida⁵ e a dermatite atópica está associada a uma maior carga de doenças⁶ para mulheres em comparação aos homens.

“Estamos na expectativa de combinar a grande organização médica de campo e comercial em dermatologia da Dermavant nos EUA, com as capacidades de acesso ao mercado, experiência regulatória e alcance comercial mundial da Organon. Isto nos dará a possibilidade de oferecer o creme VTAMA, uma inovação com foco no paciente em dermatologia, que proporciona uma opção de tratamento eficaz, bem tolerada e não esteroide para milhões de pessoas que vivem com psoríase em placas e dermatite potencialmente atópica", disse Kevin Ali, Diretor Executivo da Organon. "A aquisição irá cumprir o objetivo da Organon de melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas fases de vida, ao investir em tratamentos para condições que as afetam de modo diverso."

"Este é outro exemplo da capacidade da Roivant de oferecer cooperação criativa ganha-ganha. Estamos aptos a satisfazer os objetivos estruturais da Organon e criar uma transação muito atrativa para as partes interessadas da Roivant e da Dermavant, enquanto preservamos uma economia significativa vinculada ao potencial sucesso futuro do VTAMA", disse Matt Gline, Diretor Executivo da Roivant. "Além disto, estamos entusiasmados para que o creme VTAMA se beneficie da escala comercial da Organon. Acreditamos que têm as capacidades e o alcance para garantir que pacientes de todo o mundo possam obter este importante medicamento."

"Esta é uma oportunidade incomparável de crescimento e inovação contínuos para a Dermavant, ao preservar nossos valores e visão, e permitir que prosperem na nova estrutura da Organon. Nós nos propusemos a revolucionar o padrão de tratamento em dermatologia, e entregamos, nos tornando o tópico de marca nº 1 para psoríase em placas em apenas dois meses após o lançamento do creme VTAMA, e fornecendo a mais de 275.000 pacientes o alívio de que precisavam desesperadamente", disse Todd Zavodnick, Diretor Executivo da Dermavant. "Estou certo de que esta fusão nos dará o escopo e a escala mundial de liberar o potencial do creme VTAMA."

"Estruturamos a economia do contrato para ser intensamente ponderada rumo a marcos e royalties com base no sucesso, semelhante a outras transações que executamos até o momento. Isto está consistente com nosso compromisso com a alocação disciplinada de capital, pois buscamos não só continuar reduzindo nossa alavancagem, mas também adicionando ativos de crescimento de modo estratégico", disse Matthew Walsh, Diretor Financeiro da Organon.

Termos da transação

A Organon concordou em adquirir a Dermavant por uma contraprestação agregada de até US$ 1,2 bilhão, aproximadamente, com um pagamento inicial de US$ 175 milhões e um pagamento de marco de US$ 75 milhões mediante aprovação regulatória na AD, bem como pagamentos de até US$ 950 milhões para as conquistas de certos marcos comerciais. Além disto, a Organon irá pagar aos acionistas da Dermavant royalties escalonados sobre as vendas líquidas. A Dermavant detém os direitos do creme VTAMA a nível mundial, excluindo a China, e licenciou os direitos do Japão.

A conclusão da transação está sujeita à revisão sob a Lei de Melhorias Antitruste Hart-Scott-Rodino e outras condições habituais. O fechamento da transação está previsto para ocorrer no quarto trimestre de 2024. Após o fechamento da transação, como parte da consideração do preço de compra, a Organon assumiria passivos da Dermavant com um valor aproximado de US$ 286 milhões relatados pela Roivant em 30 de junho de 2024, que estariam sujeitos à contabilidade de valor justo pela Organon. Uma vez que a transação deve ser concluída no quarto trimestre de 2024, a contribuição da receita da VTAMA, bem como as despesas associadas à integração do produto, não devem impactar as faixas de orientação não GAAP de todo o ano de 2024 fornecidas em 6 de agosto de 2024. É esperado que a transação seja modestamente dilutiva para o EBITDA Ajustado em 2025, tornando-se acretiva em 2026. A Organon espera que a alavancagem líquida seja elevada acima de 4,0x como resultado da transação. Não é esperado que a transação resulte em uma revisão das prioridades de alocação de capital da Organon.

A Roivant foi representada pela Freshfields Bruckhaus Deringer LLP como consultoria jurídica e pela Goldman Sachs & Co. LLC como consultoria financeira. A Organon foi representada pela Covington & Burling LLP como consultoria jurídica.

Sobre o creme VTAMA® (tapinarof), 1%

O creme VTAMA é um tratamento tópico não esteroide de uso diário que funciona ativando receptores de hidrocarbonetos arílicos na pele para reduzir a inflamação e normalizar a barreira cutânea. A segurança e eficácia do creme VTAMA foram avaliadas mediante ensaios aleatórios, duplo-cegos e controlados por veículo, PSOARING-1 e 2 para psoríase. A segurança e eficácia do VTAMA para tratar a dermatite atópica também foram avaliadas como parte dos estudos clínicos de fase III ADORING-1 e 2, e estão atualmente sob análise na FDA.

Informações importantes de segurança

Indicação: O creme VTAMA^® (tapinarof), 1% é um agonista do receptor de hidrocarboneto arila indicado para o tratamento tópico da psoríase em placas em adultos. O creme VTAMA é apenas para uso na pele (tópico). Não use o creme VTAMA nos olhos, boca ou vagina. Efeitos adversos: As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 1%) em indivíduos tratados com o creme VTAMA foram foliculite (inchaços vermelhos e elevados ao redor dos poros do cabelo), nasofaringite (dor ou inchaço no nariz e na garganta), dermatite de contato (erupção cutânea ou irritação, incluindo coceira e vermelhidão, descamação, queimação ou ardência), dor de cabeça, prurido (coceira) e gripe.

Incentivamos você a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos à FDA. Acesse www.fda.gov/medwatch ou ligue 1-800-FDA-1088.

Leia todas as informações de prescrição e informações ao paciente.

Sobre a Organon

A Organon é uma empresa internacional independente de saúde com uma estratégia para ajudar a melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas. O portfólio diversificado da Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos em saúde feminina, biossimilares e uma grande franquia de medicamentos definidos em várias áreas terapêuticas. Além dos produtos atuais da Organon, a empresa investe em soluções inovadoras e pesquisas para impulsionar futuras oportunidades de crescimento em saúde feminina e biossimilares. Além disto, a Organon está buscando oportunidades para cooperar com parceiros biofarmacêuticos e inovadores que buscam comercializar seus produtos, ao aproveitar sua dimensão e presença ágil em mercados internacionais em rápido crescimento.

A Organon tem uma presença internacional com escala e alcance geográfico significativos, recursos comerciais de classe mundial e cerca de 10.000 funcionários com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.

Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, X (antigo Twitter) e Facebook.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Exceto por informações históricas, este comunicado à imprensa inclui "declarações prospectivas" dentro do significado das disposições de porto seguro do Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre as expectativas da administração quanto à aquisição da Dermavant pela Organon (incluindo declarações sobre aprovações regulatórias e o momento, benefícios e impacto financeiro de tal aquisição), potenciais aprovações regulatórias e outras ações referentes à VTAMA (incluindo o prazo esperado das mesmas) e a capacidade da Organon de reduzir sua alavancagem e acrescentar estrategicamente ativos de crescimento. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como "prevê", "espera", "pretende", "antecipa", "planeja", "acredita", "busca", "estima", "irá" ou palavras de significado semelhante. Estas declarações estão baseadas em crenças e expectativas atuais da administração da Organon, bem como sujeitas a riscos e incertezas significativos. Caso as suposições subjacentes sejam imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, enfraquecimento das condições econômicas que podem afetar adversamente o nível de demanda pelos produtos da Dermavant; o risco de que o negócio não seja integrado com sucesso; riscos referentes à capacidade de executar os benefícios previstos da aquisição, incluindo a possibilidade de que os benefícios esperados da aquisição não sejam realizados ou não sejam efetuados dentro do período de tempo esperado; a capacidade de reter pessoal-chave; passivos desconhecidos; o risco de litígio e/ou ações regulatórias referentes à aquisição proposta; pressões de preços a nível mundial, incluindo regras e práticas de grupos de assistência médica gerenciada, decisões judiciais, leis e regulamentações governamentais referentes ao Medicare, Medicaid e reforma da assistência médica, reembolso farmacêutico e preços em geral; uma incapacidade de executar totalmente os planos de desenvolvimento e comercialização de produtos da Organon nos EUA, Europa e outros lugares em todo o mundo; uma incapacidade de se ajustar à tendência de todo o setor direcionada a canais com altos descontos; mudanças nas leis tributárias ou outras orientações tributárias que podem afetar adversamente a obrigação tributária em dinheiro da Organon, taxas de imposto efetivas e resultados de operações, levando a um maior escrutínio de auditoria; concorrência expandida de marca e classe nos mercados em que a Organon opera; e iniciativas governamentais que impactam negativamente as atividades de marketing da Organon. A Organon não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente nenhuma declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outro modo. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA ("SEC"), incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e apresentações subsequentes à SEC, disponíveis no site da SEC na Internet, www.sec.gov.

Referências e links para sites foram fornecidos para conveniência, sendo que as informações contidas em qualquer site não são parte de, ou incorporadas por referência a, este comunicado à imprensa. A Organon não é responsável pelo conteúdo de sites de terceiros.

Sobre a Dermavant

A Dermavant Sciences, uma subsidiária da Roivant Sciences, é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento e comercialização de terapêuticas inovadoras em imunodermatologia. O foco da Dermavant é desenvolver terapias que tenham o potencial de abordar altas necessidades médicas não atendidas, enquanto proporcionam maior eficiência em pesquisa e desenvolvimento clínico. A linha de produtos de dermatologia médica da empresa inclui candidatos a produtos de desenvolvimento inicial, estágio avançado e comercializados que visam necessidades específicas não atendidas em dois dos maiores mercados de dermatologia imunológica em crescimento, psoríase em placas e dermatite atópica, bem como outras doenças imunológicas e inflamatórias. A Dermavant está comercializando o creme VTAMA^® (tapinarof), 1%, para tratamento tópico da psoríase em placas em adultos. A FDA aprovou o creme VTAMA para o tratamento tópico da psoríase em placas leve, moderada e grave em maio de 2022. A Dermavant vem desenvolvendo o creme VTAMA para tratamento da dermatite atópica em adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais e divulgou resultados positivos de seus ensaios clínicos de fase 3 essenciais ADORING 1 e 2 no primeiro semestre de 2023. A linha de produtos da Dermavant inclui DMVT-506, um agonista do receptor de hidrocarboneto de arila (AhR) de última geração em desenvolvimento como uma opção potencial para tratar doenças imunológicas e inflamatórias com múltiplas vias potenciais de administração. Para mais informação, acesse http://www.dermavant.com e siga-nos no Twitter (@dermavant) e LinkedIn (Dermavant Sciences).

Sobre a Roivant

A Roivant é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial que visa melhorar a vida dos pacientes ao acelerar o desenvolvimento e a comercialização de medicamentos importantes. Além do VTAMA, a linha de produtos da Roivant inclui IMVT-1402 e batoclimab, anticorpos monoclonais totalmente humanos direcionados ao receptor Fc neonatal ("FcRn") em desenvolvimento em diversas indicações autoimunes mediadas por IgG, e brepocitinib, um potente inibidor de molécula pequena de TYK2 e JAK1 para o tratamento de dermatomiosite e uveíte não infecciosa, além de outras moléculas em estágio clínico. Avançamos em nossa linha de produtos ao criar subsidiárias ágeis ou "Vants" para desenvolver e comercializar nossos medicamentos e tecnologias. Além da área terapêutica, a Roivant também incuba empresas em estágio de descoberta e startups de tecnologia de saúde complementares a seu negócio biofarmacêutico. Para mais informação, acesse www.roivant.com.

Declarações prospectivas da Roivant

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas. As declarações neste comunicado à imprensa podem incluir declarações que não são fatos históricos, sendo consideradas prospectivas dentro do significado da Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado (a "Lei de Valores Mobiliários") e da Seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, conforme alterado (a "Lei de Bolsa de Valores"), em geral, identificadas pelo uso de palavras como "antecipar", "acreditar", "continuar", "poderia", "estimar", "esperar", "pretender", "poder", "ter possibilidade", "planejar", "possível", "potencial", "prever", "projetar", "deveria", "iria" e variações destas palavras ou expressões semelhantes. As palavras podem identificar declarações prospectivas, mas a ausência destas palavras não significa que uma declaração não seja prospectiva. Pretendemos que estas declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de salvaguarda para declarações prospectivas contidas na Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários e na Seção 21E da Lei de Bolsa de Valores.

Nossas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre nossas expectativas, esperanças, crenças, intenções ou estratégias ou de nossa equipe administrativa quanto ao futuro, bem como declarações que não são fatos históricos, incluindo declarações sobre o potencial clínico e terapêutico de nossos produtos e candidatos a produtos, a disponibilidade e o sucesso dos resultados de primeira linha de nossos ensaios clínicos em curso e qualquer potencial comercial de nossos produtos e candidatos a produtos. Além disto, quaisquer declarações que se refiram a projeções, previsões ou outras caracterizações de eventos, resultados ou circunstâncias futuras, incluindo quaisquer suposições subjacentes, são declarações prospectivas. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles contemplados nestas declarações devido a vários riscos, incertezas e outros fatores, incluindo (i) o risco de que as condições para o fechamento da transação proposta não sejam satisfeitas, (ii) a possibilidade de que a transação proposta envolva custos, responsabilidades ou atrasos inesperados, (iii) o risco de que os negócios das empresas sofram como resultado da incerteza em torno da transação proposta, (iv) o risco de que interrupções na transação proposta prejudiquem os relacionamentos com funcionários, clientes, fornecedores e outros parceiros comerciais, ou (v) o risco de que a obtenção dos marcos ou royalties especificados descritos no contrato definitivo possa levar mais tempo para ser alcançada do que o esperado ou nunca seja alcançada, e os pagamentos de marcos contingentes ou royalties resultantes jamais sejam efetuados.

Embora acreditemos que nossos planos, intenções, expectativas e estratégias, conforme refletidos ou sugeridos por estas declarações prospectivas, sejam razoáveis, não podemos garantir que os planos, intenções, expectativas ou estratégias serão obtidos ou atingidos. Além disto, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas e serão afetados por uma série de riscos, incertezas e suposições, incluindo, mas não se limitando a, aqueles riscos definidos na seção Fatores de Risco de nossas apresentações à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Além disto, operamos em um ambiente muito competitivo e em rápida transformação, no qual novos riscos surgem de tempos em tempos. Estas declarações prospectivas estão baseadas em expectativas e crenças atuais de nossa administração na data deste comunicado à imprensa, e sujeitas a certos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outro modo.

¹ Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalência em Adultos nos EUA. JAMA Dermatol. Agosto de 2021; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007

² Estatísticas de Psoríase. Fundação Nacional de Psoríase. Conheça os Fatos sobre Psoríase e Artrite Psoriática.

³ Prevalência de Eczema. Fundação Nacional de Eczema. Prevalência de Eczema, Qualidade de Vida e Impacto Econômico.

⁴ Valentini, R., Shahriari, M. Dermatite Atópica em Mulheres: Considerações Especiais nos Anos férteis. Int J Women’s Dermatol. Junho de 2024; 10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151.

⁵ Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. O Impacto do Gênero e do Sexo na Psoríase: O que Considerar ao Tratar Mulheres com Psoríase. Int J Women’s Dermatol. Junho de 2022; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

⁶ Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. A Carga Mundial, Regional e Nacional da Dermatite Atópica em 195 Países e Territórios: Um Estudo Ecológico do Estudo da Carga Mundial de Doenças de 2017. Março de 2021; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

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