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BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), laboratoire international spécialisé dans l'oncologie, a annoncé aujourd'hui qu'il allait communiquer de nouvelles données sur TEVIMBRA^® (tislelizumab) à l'occasion du Congrès 2024 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO 2024) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 13 au 17 septembre 2024. Sept abstracts de BeiGene ont été choisis pour le Congrès de l'ESMO 2024, dont un a été sélectionné pour la session spéciale revisitant la plénière virtuelle de l'ESMO qui s'est tenue en février 2024.

De nouvelles données renforcent les preuves de l'efficacité de TEVIMBRA dans plusieurs pathologies

• En rappel de la séance plénière de l'ESMO, les résultats provisoires de l'étude RATIONALE-315 montrent l'avantage statistiquement significatif en termes de survie sans événement (SSE) et de tendance de survie globale (SG) soutenant le tislelizumab néoadjuvant plus chimiothérapie avec tislelizumab adjuvant par rapport au placebo plus chimiothérapie avec placebo adjuvant pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable (session #VP1-2024, le 13 septembre de 16 h 17 à 16 h 29, CEST). Ces résultats confirment les données présentées lors de l'ESMO 2023, montrant que les taux de réponse pathologique majeure (RPM) et de réponse pathologique complète (RpC) ont été significativement améliorés : 56,2 % contre 15,0 % (P<0,0001) et 40,7 % contre 5,7 % (P<0,0001), respectivement. Le profil de sécurité du bras tislelizumab correspondait à celui des thérapies individuelles, avec 72,1 % (vs. 66,4 % dans le bras placebo) des patients du bras tislelizumab présentant des effets indésirables liés au traitement (EILT) de grade ≥3 et 15,5 % (vs. 8,0 % dans le bras placebo) présentant des EILT graves. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution du nombre de globules blancs et l'alopécie. L'amélioration des symptômes obtenue grâce à RATIONALE-315 sera également présentée sous forme de résultats rapportés par les patients (affiche no 1213P, 14 septembre).
• Les données sur la survie globale à trois ans de l'étude RATIONALE-305 continuent de démontrer l'efficacité et l'innocuité à long terme du tislelizumab associé à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique/cancer de la jonction gastro-œsophagienne (CG/GEJC) avancé ou métastatique de première intention (affiche no 1437P, 16 septembre), ainsi que l'amélioration des résultats rapportés par les patients (affiche no 1449P, 16 septembre).
• Les résultats à long terme de l'étude RATIONALE-307 dans la population en ITT ainsi que dans la population ayant reçu une exposition à long terme au tislelizumab associé à la chimiothérapie pour le traitement de première intention du CPNPC épidermoïde montrent un avantage continu en matière de SG, avec des taux de SG à quatre ans cliniquement prometteurs (affiche no 1323P, 14 septembre).
• Efficacité relative du tislelizumab par rapport à d'autres traitements anti-PD-1 approuvés dans l'Union européenne et au Royaume-Uni pour le traitement de deuxième intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) à l'aide d'une comparaison de traitement simulé par théorisation ancrée des données de l'étude RATIONALE-302 et des études cliniques comparatives (poster #1417P, 16 septembre).

« TEVIMBRA a démontré son potentiel dans de nombreux états pathologiques, et les données présentées au Congrès de l'ESMO 2024 renforcent sa position en tant qu'actif fondamental de notre gamme de traitement des tumeurs solides », déclare le Dr Jan-Henrik Terwey, vice-président des affaires médicales pour l'Europe chez BeiGene. « Dans le cadre de notre engagement à fournir des médicaments innovants contre le cancer à davantage de patients, nous avons récemment lancé TEVIMBRA dans des indications approuvées par l'EMA en Allemagne, en Autriche et en Norvège, et nous travaillons à rendre TEVIMBRA disponible dans toute l'Europe. »

TEVIMBRA en Europe

BeiGene a récemment lancé TEVIMBRA dans les premiers pays européens suite aux autorisations de mise sur le marché de l'UE pour le traitement des patients éligibles atteints de CEO et de CPNPC. TEVIMBRA est également approuvé au Royaume-Uni et en Suisse pour les patients éligibles atteints de CEO avancé ou métastatique.

« Le CEO et le CPNPC avancés ou métastatiques sont des cancers agressifs dont les options thérapeutiques sont limitées », explique Markus Moehler, M.D., Ph.D., du Johannes Gutenberg University Medical Center Mainz en Allemagne. « La disponibilité du tislelizumab pour ces patients représente une prochaine étape importante pour faire évoluer le paysage thérapeutique. »

Les autorisations de la Commission européenne se fondent sur les résultats de quatre études randomisées de phase 3 dans le cadre du programme RATIONALE : RATIONALE-302 (NCT03430843) pour le CEO et RATIONALE-307 (NCT03594747), RATIONALE-304 (NCT03663205) et RATIONALE-303 (NCT03358875) pour le CPNPC. Les indications approuvées pour TEVIMBRA dans l'UE sont les suivantes :

• En association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un CPNPC épidermoïde localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie à base de platine, ou d'un CPNPC métastatique.
• En association avec le pémétrexed et une chimiothérapie contenant du platine pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de CPNPC non épidermoïde dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules tumorales, sans mutations positives de l'EGFR ou de l'ALK, et qui présentent un CPNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie à base de platine, ou un CPNPC métastatique.
• En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique après un traitement antérieur à base de platine. Les patients atteints de CPNPC positif pour les mutations de l'EGFR ou ALK positif doivent également avoir reçu des thérapies ciblées avant de recevoir le tislelizumab.
• En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de CEO non résécable, localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine.

À propos de TEVIMBRA^® (tislelizumab)

Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour réduire la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

À propos de BeiGene

BeiGene est une société internationale d'oncologie dont la mission est de découvrir et de développer des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet d'accélérer le développement de notre pipeline diversifié de nouveaux traitements grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous avons la volonté d'améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour les dispenser à un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine expansion compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez consulter le site suivant www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (ex-Twitter), Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les plans de mise à disposition de TEVIMBRA dans toute l'Europe, et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l'efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l'autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et l'autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s'ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l'égard de tiers pour le développement de médicaments, la fabrication, la commercialisation et d'autres services ; l'expérience limitée de BeiGene en matière d'obtention d'approbations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; La capacité de BeiGene à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats, ainsi qu'à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les dépôts de dossiers ultérieurs de BeiGene auprès de la U. S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

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