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Celltrion a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de SteQeyma^® (CT-P43), un produit biosimilaire de l'ustekinumab faisant référence à Stelara^®, pour le traitement de diverses maladies inflammatoires chroniques. SteQeyma est approuvé en tant que médicament biologique dans le domaine de la gastro-entérologie, de la dermatologie et de la rhumatologie. ¹ Stelara a été le premier médicament biologique contre la maladie de Crohn à cibler les cytokines interleukines (IL)-12 et IL-23, qui jouent un rôle clé dans les réponses inflammatoires et immunitaires.²

La décision de la CE fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), qui a recommandé l’approbation du SteQeyma en juin 2024.³

L’approbation de SteQeyma par la Commission européenne repose sur un ensemble de données, incluant les résultats d’une étude de phase III menée chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Le critère principal de cette étude était le taux de changement de l’indice de surface et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pour les symptômes cutanés. Les résultats cliniques ont démontré que SteQeyma est très similaire à son produit de référence, Stelara, sans présenter de différences cliniquement significatives en termes d’efficacité et de sécurité.^4,5

« L’approbation du SteQeyma par la CE offre une nouvelle option thérapeutique significative aux patients, et nous sommes ravis de lancer ce traitement innovant, qui a prouvé son efficacité dans la maladie de Crohn et d’autres pathologies immunitaires », a déclaré Taehun Ha, vice-président senior et responsable de la division Europe de Celltrion. « Cette approbation, tout comme celles de Remsima SC et Yuflyma, constitue une étape clé dans notre stratégie de renforcement de l’offre de Celltrion dans le domaine de l’immunologie. Avec l’approbation récente d’Omlyclo en mai, nous sommes impatients d’élargir notre portefeuille dans le secteur de la dermatologie. Nous pensons que cette approbation témoigne de notre engagement inébranlable à offrir aux patients des médicaments biologiques abordables et de haute qualité », ajoute-t-il.

SteQeyma est le septième biosimilaire de Celltrion à être autorisé dans l’Union européenne (UE). Avec Remsima^® SC, une formulation sous-cutanée d’infliximab également approuvée dans l’UE, SteQeyma rejoint le portefeuille distingué de Celltrion, qui inclut déjà Remsima^® (biosimilaire d'infliximab), Truxima^® (biosimilaire du rituximab), Herzuma^® (biosimilaire du trastuzumab), Yuflyma^® (biosimilaire de l'adalimumab), Vegzelma^® (biosimilaire du bévacizumab) et Omlyclo^® (biosimilaire de l'omalizumab).

À propos de SteQeyma^® (CT-P43, biosimilaire de l'ustekinumab) ¹

SteQeyma ^®, anciennement connu sous le nom de CT-P43, SteQeyma est un antagoniste humain de l'IL-12 et de l'IL-23 indiqué pour le traitement de diverses maladies à médiation immunitaire. Il est disponible en formulations sous-cutanées et intraveineuses. L'injection sous-cutanée est proposée en deux concentrations : 45 mg/0,5 ml ou 90 mg/1 ml de solution dans une seringue préremplie à dose unique. La perfusion intraveineuse est quant à elle fournie sous la forme d'une solution de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) dans un flacon à dose unique.

À propos de Celltrion

Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, basée à Incheon, en Corée du Sud. Elle est spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des personnes à travers le monde. Elle propose notamment des biosimilaires d’anticorps monoclonaux de classe mondiale, tels que Remsima^®, Truxima^® et Herzuma^®, garantissant aux patients un accès plus large à l'échelle mondiale. Celltrion a également reçu l'approbation de la FDA américaine et de la CE pour Vegzelma^®, Yuflyma^® et Omlyclo^®, l'approbation par la FDA du Zymfentra^® et l'approbation de la CE de Remsima^® SC. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.celltrion.com/en-us.

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Marque commerciale

Stelara^® est une marque déposée de Johnson & Johnson.
SteQeyma^® est une marque déposée de Celltrion, Inc. utilisée sous licence.

Références

¹ Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l’Agence européenne des médicaments pour SteQeyma.
² Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour STELARA. Disponible à l’adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. [Dernier accès : août 2024].
³ Agence européenne des médicaments. Points forts de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 24 au 27 juin 2024. Disponible à l’adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024. [Dernier accès : août 2024].
⁴ Papp KA et al., Efficacité et sécurité du biosimilaire candidat CT-P43 par rapport à l’ustekinumab d’origine dans le psoriasis en plaques modéré à sévère : résultats à 28 semaines d’une étude de phase III randomisée, contrôlée par un comparateur actif, en double aveugle. BioDrugs. 2023; Disponible à l’adresse suivante : https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5. [Dernier accès : août 2024].
⁵ Papp K et al., Efficacité et sécurité après le passage de l'ustekinumab de référence au biosimilaire d'ustekinumab (CT-P43) comparé au groupe de maintenance (CT-P43 ou ustekinumab de référence) chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère : Résultats à 1 an. [EADV 2023, Résumé #4035]. Disponible à l'adresse suivante : https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf. [Dernier accès : août 2024].

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